Encore des problèmes de génériques…

Apotex, un fabricant bien connu de génériques (les premiers génériques de clopidogrel aux EU, c’était eux) vient de recevoir une lettre d’avertissement comminatoire de la FDA.

Ce courrier (le second en moins de 12 mois, le précédent date de juin dernier) pointe des irrégularités non administratives dans la fabrication de médicaments dans un site situé au Canada (pour une fois que ce n’est pas en Inde…).

La FDA montre les gros yeux:

These identical CGMP violations demonstrated a lack of adequate process controls and raised serious questions regarding your corporation’s quality and production systems.

Le 25 mars dernier l’Afssaps et l’autorité de régulation allemande avaient demandé le rappel préventif de lots de  génériques de clopidogrel d’autres fabricants à la suite de la découverte d’irrégularités découvertes lors de l’inspection d’un site de fabrication en Inde.

Euh, les gars, il faudrait arrêter de faire n’importe quoi…

C’est déjà bien assez difficile de lutter contre les confrères nourris par l’industrie, les visiteuses médicales en string et les a priori des patients.

Si en plus vous vous faites taper sur les doigts régulièrement par les autorités de régulation pour des irrégularités plus ou moins graves, on ne va jamais y arriver et on va remettre tout le monde sous princeps.

Trois principes de base:

• Il faut bien remplir la paperasse administrative, même si ça vous gave.

• Il faut bien se laver les mains avant de rentrer dans le labo, surtout après…enfin, vous voyez ce que je veux dire.

• Il faut bien nettoyer son matériel et ne pas mélanger les récipients.
  

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F.D.A. Again Warns a Generic Maker About Conditions at Its Plants. By Natasha Singer. The New York Times. Published: April 15, 2010.