Dies irae

Les laboratoires Servier m’ont toujours impressionné par leur manière de vendre des médicaments.

Ils déterminent de façon méthodique une stratégie de vente qui est souvent avant-gardiste et l’appliquent sans se poser le moindre questionnement. Leurs publicités des années 70 avaient par exemple 20 ans d’avance.

IMG_3273

IMG_0276Pour cela, ils sont remarquables.

Depuis des années, Servier, comme d’autres, mais eux sont les meilleurs, ont su développer et faire fructifier des liens extrêmement forts avec les cardiologues, à titre individuel et collectif via des structures comme la SFC, le CNCF, ou le syndicat des cardiologues libéraux.

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Il en va de même pour la presse médicale que nous recevons tous gratuitement, et qui ne vit que pour et grâce à l’industrie. Ces journaux sont comme des virus utilisés dans la thérapie génique. Ils délivrent une information, favorable aux labos, à une cible très précise, un médecin de telle ou telle spécialité.

serviersynd1D’où leur multiplication stupéfiante: une revue par spécialité et depuis quelques années par sous-spécialité. Je le dis de nouveau, personne parmi nous ne paye d’abonnement à ces journaux de niche. Leur survie est donc intimement liée aux subsides des labos. Cerise sur le gâteau, les articles sont des piges bien payées pour de grands noms, universitaires ou non.

Tout le monde est content:

  • l’industrie pharmaceutique délivre un message précis à une cible précise, et s’inféode dans le même mouvement une grande partie de l’information médicale post-universitaire.
  • Les revues vivaient jusqu’à présent pas trop mal (en ce moment c’est quand même un peu la crise…) sans avoir à rechercher des lecteurs puisque c’est l’industrie qui payait les abonnements et fournissait les listes d’abonnés. Du moment qu’elles publient des articles dithyrambiques sur les dernières nouveautés ou ne parlent pas des études négatives, comme SIGNIFY pour l’ivabradine, l’industrie leur assure le boire et le manger.

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  • Les cardiologues leaders d’opinions se font mousser, et arrondissent leurs fins de mois.
  • Les cardiologues « de base » (j’en suis un) ont l’impression de continuer leur formation à moindre frais et de vivre dans un monde ou tous les médicaments qu’ils prescrivent, surtout les plus récents sont des merveilles.

Finalement, les seuls lésés par ce gentil petit système, ceux qui ne demandent pourtant rien à personne sont la sécu et les patients.

Et là, patatras, voilà qu’un acteur, et pas n’importe lequel, les laboratoires Servier, eux-même ruent dans les brancards et crachent dans la soupe.

L’histoire est très bien racontée par Medscape. fr et Libération.

Les laboratoires Servier ont donc engagé la firme de conseils Simmons & Simmons pour aller mordre les mollets de leurs anciens amis, la SFC et le CNCF et par ricochet la presse médicale « de qualité ».

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Ils égratignent la revue Cardinale qui ne serait pas une revue scientifique, donc indigne d’être citée par la SFC et le CNCF dans l’affaire Mediator®.

Ils ajoutent « que Cardinale n’est pas référencée dans les bases de données scientifiques et ne remplit pas les critères qui permettent d’en garantir la qualité scientifique » et que « la plupart des assertions de cet article ne sont que l’expression de l’opinion de ses auteurs et non l’expression d’un consensus de la communauté scientifique internationale ».

C’est assez croquignolesque de de voir Servier critiquer la qualité scientifique de cette pauvre revue Cardinale.

C’est comme si UPSA se rendait tout d’un coup compte que Cindy n’avait pas son doctorat en pharmacologie moléculaire et cellulaire et ne connaissait strictement rien aux rhinites hivernales.

Page 29, dans ce numéro de Cardinale de 2001, longtemps avant que Servier ne se rende compte très récemment que cette revue n’était pas le NEJM, ce labo n’hésitait pourtant pas à vanter son extraordinaire Vastarel®.

Curieux que Servier ait décidé de montrer tout d’un coup les dents d’une façon aussi spectaculaire à ses partenaires.

Je ne discerne pas tout, mais je n’ai aucun doute que tout cela ait été longuement réfléchi.

A leur place, néanmoins, j’aurais été moins frontal. J’aurais diminué le nombre de mes encarts publicitaires, la taille de mes stands, le nombre de mes symposia, de mes invitations aux congrès, de mes bourses d’étude, de mes tirés-à-part, pour discrètement mais efficacement montrer qui est le patron.

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Peut-être qu’ils l’ont fait, mais sans succès, alors?

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(©Disney)

Peut être que, comme je l’avais écrit le 18/01 de façon un peu prémonitoire, d’autres labos ont remplacé Servier dans leur cœur. Attention, il faut toujours se méfier d’un partenaire éconduit…

Y a t’il quelqu’un dans la salle pour saisir le CODEEM au nom de la SFC, de la revue Cardinale ou du CNCF?

Le resto du coeur des cardiologues

Finalement, en me replongeant dans cette affaire du Médiator®, qui a eu lieu en 2009, je me suis demandé ce qui avait changé.

J’ai réfléchi et trouvé une seule chose: l‘affaire a eu la peau de l’Afssaps.

Pour le reste, le tremblement de terre n’a pas eu lieu, et Servier a fait preuve d’une remarquable résilience.

Le monde de la cardiologie continue à profiter largement de ses subsides:

  • Sa société savante, la SFC: la lecture du programme de son dernier congrès en mars 2013 est édifiante.

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  • Les journaux qui apportent les bonnes nouvelles à nos oreilles, c’est à dire les résultats faramineux des dernières molécules innovantes.

pubs(Photo faite à l’aide de deux numéros)

  • Le Collège National, sorte de pendant de la SFC, côté cardiologie libérale.
  • Les syndicats, dont Servier finance certaines publications depuis des années
  • Les centaines (milliers?) de confrères dans le besoin qui participent/organisent (à) des EPU/repas/symposiums/petits séjours payés par notre princesse nationale

Ah si, j’ai quand même oublié un autre changement, pourtant majeur, depuis l’affaire Médiator®, l’Académie de Médecine ne fait plus financer son bulletin par Servier!

Ah oui, Servier s’est fait virer du LEEM et ce dernier a créé le CODEEM. Mouhahahaha pour ces deux actions fortes qui ont eu des conséquences majeures sur la déontologie et la sécurité sanitaire. 

Et alors, me direz-vous?

Tout le monde est content et Servier n’est pas l’incarnation du mal. C’est un labo remarquablement efficace, qui manipule à merveille toutes les ficelles de la communication pour vendre ses produits.

Il n’y a aucune honte à se faire financer par eux.

Sans façon pour moi, mais je ne jette pas trop la pierre à ceux qui le font.

Ce n’est pas la stigmatisation qui m’a fait écrire cette note, mais plutôt la triste constatation que rien, strictement rien n’a changé depuis l’affaire Médiator®. L’ensemble de la FMC, de nos instances représentatives, de nos sociétés « savantes » reçoit des subsides de l’industrie pharmaceutique, dont Servier n’est finalement qu’une caricature (ou une évolution supérieure).

Enfin, le message me paraît clair pour l’industrie pharmaceutique. Pour peu qu’un scandale donne lieu à pas trop de réparations, et que le laboratoire se soit fait des amis dans tous les secteurs d’une spécialité, le déficit d’image lié au scandale tend vers le zéro au-delà de 12 mois. Je parle de déficit d’image pour les confrères, pas pour les patients pour lesquels Servier continue à sentir le soufre. 

Rien n’a changé depuis l’affaire Médiator®, business as usual…

Médiator: interrogez-les tous, Dieu reconnaîtra les siens

Le Dr Irène Frachon refait parler d’elle avec un article qu’elle a co-écrit avec Philippe Nicot et Catherine Hill et qui doit être publié dans La Presse Médicale.

Elle s’exprime par ailleurs dans ces articles du Monde et du Télégramme de Brest sur le processus d’analyse des dossiers présentés à l’Oniam dans l’affaire du Médiator® (Benfluorex).

Elle poursuit donc sa voie afin de faire reconnaître l’ampleur des conséquences liées à la prise de benflurorex.

Elle m’a gentiment fait parvenir une copie de son article. Les données citées en sont extraites.

Son idée est que l’Oniam sous-estime largement l’imputabilité de l’apparition des valvulopathies sous benfluorex, chez les patients exposés. Son point de référence est déterminé à partir des données de la littérature actuellement disponibles, notamment l’étude de C. Tribouilloy.

Par exemple, au jour d’aujourd’hui, l’Oniam a reconnu l’imputabilité du benfluorex dans 10 dossiers sur 27 (37%) de patients porteurs d’insuffisances mitrales et aortiques prédominantes, non opérées, tous stades confondus, alors que selon l’étude de Tribouilloy, on aurait pu s’attendre à un pourcentage attribuable autour de 79.

Précision importante, ces 37% sont tirés de 82 dossiers analysés dans l’article de Nicot P., Frachon I.,  et Hill C., et non de l’ensemble des dossiers traités à ce jour par l’Oniam. Ces 82 dossiers ont été remis par les associations de patients victimes du Médiator aux auteurs. Il peut donc y avoir un biais de sélection.

Le second concept qu’elle développe est un peu plus dérangeant pour les cardiologues, il vaut donc le coup que l’on y réfléchisse un peu.

Nous avons tous appris le concept de valvulopathie rhumatismale (post rhumatisme articulaire aigu ou RAA), ainsi que sa sémiologie échographique. Nous rencontrons tous les jours des « valves rhumatismales », avec dans l’immense majorité des cas des conséquences hémodynamiques minimes ou nulles.

Mais sommes-nous vraiment certains que l’étiologie soit celle-ci ? Est-ce que parmi ces atteintes, ne se cacheraient pas des valvulopathies iatrogènes, notamment secondaires à la prise de benfluorex (ou des valvulopathies mixtes: post-RAA et iatrogènes)?

L’idée est iconoclaste et me ferait immédiatement penser à un disease mongering, si c’était un labo qui m’avait susurré cette éventualité à l’oreille.

Mais c’est Irène, alors pourquoi ne pas y réfléchir?

Le RAA est une maladie quasi éteinte chez nous depuis des décennies, chez les métropolitains de souche. La précision est importante, car il n’est pas rare de trouver chez les patients immigrés/non métropolitains une notion de RAA dans l’enfance.

Les atteintes valvulaires du RAA s’installent, puis parlent (ou non) sur des durées très longues: 10-20-30 ans… Étant donné l’ancienneté des dernières vagues épidémiques de RAA en France métropolitaine nous devrions donc voir de moins en moins de valvulopathies rhumatismales, notamment triviales, et elles devraient être rares chez les 60-65 ans (64 ans, âge moyen des patients ayant déposé un dossier devant l’Oniam).

Or, tel n’est pas le cas, notamment dans les dossiers analysés par l’Oniam.

La théorie de Irène Frachon reste une théorie, mais ça vaut le coup d’y réfléchir.

Indépendamment de cela, Irène Frachon a tout contre elle, et c’est aussi ça qui fait que sa ténacité est remarquable:

  • pas cardio donc de prime abord peu/pas crédible quand elle parle de valvulopathies.
  • elle a secoué dans leurs certitudes les cardios, (qui n’aiment pas ça) et n’est pas une copine (délicat euphémisme) de Servier, le resto du coeur des cardiologues, qui aide à faire manger des milliers de confrères dans le besoin (ainsi que leur société savanteleur « collège »leur syndicat, leurs revues…).

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  • Les valvulopathies liées au Médiator ressemblent beaucoup à celles du RAA qui furent/sont très fréquentes.
  • Ces valvulopathies sont induites par un traitement donné depuis des décennies, mais elles n’ont été reconnues que depuis peu. C’est à dire que de nombreux patients, parmi les plus exposés sont morts de ça (ou d’autre chose) avec leur valvulopathie dite rhumatismale, à une époque ou l’échographie cardiaque balbutiait et surtout lorsqu’on ignorait même que le benfluorex donne ces lésions.
  • Les patients ne se souviennent pas toujours d’avoir eu un RAA, voire même parfois d’avoir pris du benfluorex.

Dans mon petit coin, je vais systématiser ma question sur la prise de benfluorex devant la découverte d’une valvulopathie « d’allure rhumatismale », même triviale.

Interrogez-les tous, Dieu reconnaîtra les siens!

Y a-t-il un pilote dans le bateau?

C’est quand même pas facile de barrer le navire de la pharmacovigilance…

Surtout quand le pilote passe brutalement d’une longue somnolence cannabique à une frénésie cocaïnique et qu’il se met à donner des grands coup de barre à tribord et à bâbord.

Prenons l’exemple de la pioglitazone dont l’AMM date de 2002. La Revue Prescrire signale dès 2007 un sur-risque de néoplasies vésicales. Ce n’est pas le tocsin puisque l’entrefilet se termine par un prudent « à suivre ». Le terme « souligné » de la première phrase est peut-être un peu fort dans ce communiqué, « signalé » aurait suffit. Mais la tentation de pérorer une nouvelle fois a dû être trop forte.

Le scandale du Médiator est passé par là. Maintenant, dans toute évaluation/réévaluation de médicament, même sans aucune parenté chimique avec le benfluorex, il faudra dater les faits en fonction de sa postériorité ou de son antériorité par rapport à décembre 2010. Je propose les abréviations AM (Anno Mediatori) et BM (Before Mediator). Mais vous allez voir que cette notion de temporalité est aussi très dépendante de la géographie.

Quatre ans après le bref article de Precrire, des signaux liant pioglitazone et néoplasies de la vessie commencent à ressortir publiquement dans Diabetes Care en avril 2011. Theheart.org en parle ici le 18 mai 2011.

Comme en France nous sommes en AM, l’Afssaps donne un grand coup de barre en retirant du marché la pioglitazone le 9 juin 2011.

Dans le reste du monde, non illuminé comme nous durant des années par la torche du progrès thérapeutique portée haut par les laboratoires Servier, les mesures prises sont sensiblement différentes.

Le 15/06/2011, la FDA publie une mise à jour de sa réévaluation en cours de la pioglitazone mais renforce les restrictions de prescriptions et engage les prescripteurs à la vigilance:

Additional Information for Healthcare Professionals

  • Do not use pioglitazone in patients with active bladder cancer.
  • Use pioglitazone with caution in patients with a prior history of bladder cancer. The benefits of glycemic control versus unknown risks for cancer recurrence with pioglitazone should be considered in patients with a prior history of bladder cancer.
  • Counsel patients to report any signs or symptoms of blood in the urine, urinary urgency, pain on urination, or back or abdominal pain, as these may be due to bladder cancer.
  • Encourage patients to read the Medication Guide they get with their pioglitazone medicine.
  • Report adverse events involving pioglitazone medicines to the FDA MedWatch program using the information in the « Contact Us » box at the bottom of this page.

Le communiqué cite aussi la décision française de façon très neutre:

FDA is also aware of a recent epidemiological study conducted in France which suggests an increased risk of bladder cancer with pioglitazone. Based on the results of this study, France has suspended the use of pioglitazone and Germany has recommended not to start pioglitazone in new patients.

Le 23/06/11, l’EMA réactualise à son tour sa position dans ce communiqué. Aucune recommandation pour les prescripteurs, la décision sera prise en juillet. Le texte est un rappel des données disponibles, notamment les fameux signaux déjà cités. Mais dans ce texte se cache aussi un petit croc-en-jambe pour les autorités sanitaires françaises:

The Committee considered that the French study strengthened the signal of a small increased risk of bladder cancer. However, the Committee found that the study had several methodological limitations, which limit the strength of evidence provided by these epidemiological data. These data will have to be evaluated in the context of the overall available data.

En langage moins diplomatique: Hé, les gars, relax, calmos sur la coke, il va falloir faire le deuil du Médiator et aller de l’avant. Si vous voulez on pourrait vous envoyer quelques bons psychiatres et surtout de bons statisticiens.

Si l’EMA décide en juillet de poursuivre la commercialisation de la pioglitazone, ce sera un énorme revers pour l’Afssaps. (ou pour l’EMA, à terme, si les craintes de l’Afssaps sont confirmées par le temps 😉 )

Pour le patient, je suis persuadé que nous avons pris la bonne décision. On ne pourra jamais assez remercier les laboratoires Servier de nous avoir permis de nous débarrasser de cette pioglitazone, entre autres.

Je crains néanmoins que nous nous ayons maintenant tendance à sur-réagir précipitamment en fonction des évènements et à raisonner plus guidés par le traumatisme lié à l’affaire du Médiator que par des preuves scientifiques tangibles et indiscutables.

Charybde, Scylla, chat échaudé craint l’eau froide, toujours la même histoire…

Les mesures annoncées par X. Bertrand pour réformer le système de santé

Voici le résumé des mesures proposées par le Ministre, tel qu’annoncé dans cet article du journal Le Monde:

La prévention des conflits d’intérêts et la transparence des décisions

– Déclaration publique d’intérêts (DPI) systématique pour les acteurs du monde de la santé, consultation des DPI sur une base de données publique

– Présence d’une cellule de déontologie dans chaque agence

– Principe de sanctions en cas de défaut de déclaration d’intérêt, à commencer par l’impossibilité de siéger dans les commissions des agences ; illégalité des décisions prises par une commission où siègerait une personne ayant des liens d’intérêts déclarés ou non.

– Sunshine Act à la française : publication, sous la responsabilité de chaque industriel, de toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, les sociétés savantes, les associations de patients et les organes de presse spécialisés.

– Ouverture à la pluridisciplinarité des commissions : autres spécialités médicales que celles concernées par le produit de santé examiné, intégration de personnes qualifiées telles que les représentants des associations des patients.

– Transparence des débats et décisions des commissions : publication des ordres du jour et des comptes rendus des réunions sous quinzaine, recueil et publication des opinions minoritaires, enregistrement vidéo des réunions avec enjeux de sécurité sanitaire.

– Limitation du nombre de membres dans les commissions et de leurs mandats : durée limitée d’exercice à 4 ou 5 ans.

– Renforcement des capacités d’expertise interne, en particulier recrutement d’une vingtaine d’experts de haut niveau (pharmacologues, épidémiologistes, statisticiens)

– Identification claire de l’agence en charge de la police du médicament : l’Afssaps devient l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et des produits de santé

– Nouveau mode de financement de l’ANSM : directement assuré par les subventions de l’Etat, qui percevra les taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique.

Un doute qui bénéficie systématiquement au patient

– Demande d’une AMM plus exigeante au niveau européen : celle-ci devrait être conditionnée à la présentation de données comparatives avec les médicaments de référence, lorsqu’ils existent. En attendant, au niveau national, application de règles plus exigeantes pour la prise en charge des traitements par la collectivité : pour être remboursé, le médicament devra démontrer qu’il est au moins aussi bon que les alternatives thérapeutiques disponibles et remboursables.

– Pour les médicaments présentant un Service médical rendu insuffisant (SMRI), de nouvelles règles sont applicables : à l’avenir, aucune prise en charge par la collectivité, sauf avis contraire motivé du ministre.

– Les prescriptions hors AMM, bien qu’indispensables dans certains cas comme ceux des maladies orphelines, doivent rester des situations exceptionnelles.

– Mention obligatoire sur les ordonnances du caractère « hors AMM » de la prescription.

– Détection et suivi de l’usage « hors AMM » des médicaments afin d’identifier les pratiques à risque.

– Responsabilisation des industriels sur l’usage hors-AMM de leurs spécialités : en leur demandant, à l’issue d’une période d’autorisation dérogatoire, de déposer une demande d’extension d’indication ou d’AMM, en instaurant une obligation pour les industriels de contribuer au bon usage de leur produit, et en dotant le CEPS (Comité économique des produits de santé) d’un pouvoir de sanction pour tout manquement à cette obligation.

– Favoriser, simplifier et centraliser la notification des effets indésirables : télédéclaration à partir des logiciels d’aide à la prescription ou de dispensation, numéros de téléphone ou fax dédiés, arrivant directement à l’ANSM (renforcement des équipes en pharmacovigilance)

– Inscription sur chaque boîte de médicament du numéro vert d’appel et du lien Internet de l’ANSM pour la déclaration des effets indésirables par les patients (possible depuis début juin 2011)

– Mise à jour périodique de la liste des médicaments sous surveillance renforcée par l’ANSM : grille de lecture plus fonctionnelle, permettant aux professionels de santé et au public de disposer d’une information juste et proportionnée.

– Réévaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments les plus anciens (démarche déjà engagée par l’ANSM)

– Obligation pour les laboratoires d’informer l’ensemble des autorités sanitaires concernées lorsqu’ils retirent un médicament à leur initiative dans un pays, pour des raisons autres que celles liées à la sécurité

– Création d’une cellule de médiation au sein de chaque agence, voie de recours en cas de non-traitement d’une demande ou d’un dossier adressé par un patient ou un « lanceur d’alerte »

– Développement accru de la pharmaco-épidémiologie : création d’un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’ANSM et mutualisation des ressources et des compétences entre l’ANSM, l’INVS, la CNAMTS et la HAS, pour la réalisation d’études de pharmaco-épidémiologie

– Création d’une commission mixte bénéfice/risque à l’ANSM pour les sujets majeurs, avec parité des représentants de la pharmacovigilance et de l’AMM

– Sanctions des industriels en cas de non-réalisation dans les délais prévus des études post-AMM demandées, ces sanctions pouvant aller jusqu’à la suspension de l’AMM.

Information des patients et des professionnels de santé

– Création d’un portail public du médicament regroupant les informations de l’ANSM, de la Haute autorité de santé (HAS) et de l’assurance-maladie.

– Campagnes d’information auprès du public sur le médicament, ses caractéristiques, son bon usage

– Limitation de la visite médicale à l’hôpital à un seul cadre collectif, pour favoriser les échanges entre professionnels de santé et visiteurs médicaux, de façon expérimentale, avant son éventuelle extension à la médecine de ville.

– Formation des professionnels de santé : renforcement de la connaissance du médicament et de la pharmacovigilance dans les formations initiales, mais également au cours de la formation continue.

– Interdiction aux laboratoires de financer toute activité pour les étudiants dans le cadre de leurs études.

– Financement de la formation médicale continue des médecins libéraux et hospitaliers par un prélèvement sur l’industrie pharmaceutique.

– Affirmation du rôle du politique : création d’un comité stratégique de la politique des produits de santé et de sécurité sanitaire, sous la présidence du ministre, avec la participation de toutes les agences et des directions d’administration centrale.

La seconde partie du rapport de l’Igas

L’Igas vient de publier un rapport intéressant sur la pharmacovigilance et la gouvernance de la chaîne du médicament, Ce rapport est la suite logique de celui portant sur « L’Affaire Médiator ».

J’avais déjà parlé de ce dernier.

Une grande partie de ce document porte sur la pharmacovigilance, dont je connais très mal la structure actuelle, donc je vais passer rapidement dessus.

Les rapporteurs de l’Igas souhaitent une simplification et un élargissement des déclarations des effets indésirables inattendus, ce qui paraît le bon sens même. Fort heureusement, depuis peu, les patients et associations de patients peuvent faire cette démarche.

J’ai trouvé le rapport injuste quand il insiste sur le fait que seule la voie postale est possible.

Cette page de l’Afssaps précise en effet que la déclaration peut se faire par « courrier postal ou courrier électronique ».

On pourrait néanmoins largement simplifier le système étant données les potentialités offertes par les technologies actuelles.

Je trouve aussi que le rapport est assez injuste et très jacobin quand il critique l’intégration des autorités sanitaires françaises au sein de l’EMA, l’agence européenne.

L’EMA est un facteur ralentisseur, a un fonctionnement critiquable et n’est pas un modèle en matière de gestion des conflits d’intérêts, certes. Mais les agences de régulation françaises et l’administration française en général, dont l’Igas ne sont peut-être pas forcément les mieux placées pour faire la morale à l’Europe.

C’est certain que d’un point de vue français, l’Afssaps a largement perdu sa prééminence en matière de gestion de la chaîne du médicament. Maintenant, les décisions sont prises à Londres, siège de l’EMA.

Mais je crois qu’il faut dépasser ce point de vue.

Débattre d’un dossier « à l’Europe » comme le disent joliment les évaluateurs de l’Afssaps signifie ouvrir le débat à d’autres cultures pharmacologiques et à d’autres points de vue que le notre. Cela signifie des concessions et un ralentissement de la procédure, certes, mais aussi et surtout à mon sens un enrichissement indiscutable. De la discussion jaillit la lumière. Par ailleurs, lorsque notre pays est rapporteur d’un dossier, chacun va se faire fort de présenter « à l’Europe » le document le plus irréprochable possible. On ne peut pas se permettre d’être ridicules devant les autres pays.

Le jugement des autres ne peut que nous rendre meilleurs. Maintenant, il faut aussi arrêter d’être jacobin et de se lamenter de la perte de la prééminence des agences françaises. L’Afssaps a été et reste un pilier de l’EMA et on peut en être légitimement fiers.

Les auteurs du rapport de l’Igas précisent (page 41):

Pour les médicaments à AMM nationale correspondant, cela signifie une perte de toute une partie des signaux, alors qu’ils ne sont pas non plus traités au niveau européen. A contrario, le nombre de dossier d’AMM où la France est rapporteur ou co-rapporteur était de 23 en 2010, la France se situant en troisième position derrière le Royaume Uni (27 dossiers) et la Suède (25 dossiers). Le rang de la France sur ce même critère a été septième en 2007, troisième en 2008 et cinquième en 2008.

Pourquoi la France est souvent rapporteur? Tout simplement parce que nous sommes parmi les meilleurs en Europe. Le fait que ce soient les firmes qui aient longtemps choisi les pays rapporteurs ne change rien au problème. On ne peut certainement pas se lamenter d’être bons. Être bons « à l’Europe » signifie aussi être bons sur le territoire.

Je ne dirais pas grand chose de plus sur l’expertise interne que . Je pense que le meilleur système est mixte avec une expertise interne forte et des experts externes qui permettent aux agences de multiplier les points de vue et aussi de rester en contact avec le terrain.

(Mais bon c’est aussi certain que je ne suis peut-être pas très objectif car j’aime bien mon poste d’expert externe…)

Les concepts de « Valeur Ajoutée Thérapeutique » réévaluable et de contrôle du nombre de médicaments me semblent parfait, mais il va falloir que l’État mette de l’argent sur la table. Par ailleurs, les firmes vont faire tout ce qui est dans leur pouvoir, notamment au niveau politique, pour saboter sa mise en place. Ces deux phénomènes conjugués font que j’ai peu d’espoir de voir ça de mon vivant.

Suppression de la visite médicale, parfait, et je pense que les firmes vont cyniquement utiliser cette idée pour dégraisser un peu leurs effectifs et développer d’autres moyens pour faire leur promotion. Les auteurs proposent de nationaliser le visite médicale. Parfait, mais là aussi, il va falloir trouver un financement.

J’aime beaucoup le passage suivant (page 93):

Les pouvoirs publics […] se contentant […] De mettre en œuvre une régulation (ex : de la publicité des firmes) souvent a minima (ex : charte CEPS-LEEM sur la visite médicale du 22 décembre 2004 avec pour objectif de « ne pas occasionner de dépenses inutiles » mais sans engagement sur la fréquence de la visite, sans disposition crédible sur la visite médicale à l’hôpital ou sur les autres produits de santé ; certification de la visite médicale par la HAS ; charte Etat-LEEM où celui-ci s’engage à garantir aux organismes de formation continue qu’il finance une indépendance scientifique et pédagogique). Toutes ces dispositions sont globalement formelles, sans contrôle et sans sanction, et deviennent ainsi un alibi pour que les choses ne changent pas.

Mouhahahahahaha, les auteurs ont de toute évidence lu « Le Guépard »

Pour rire encore un peu, je vous suggère les lectures suivantes juste après cette volée de bois vert administrée par les rapporteurs de l’Igas:

  • Les 2 notes que j’avais consacré à cette charte : ici et ici.

Bon, ce rapport me paraît très bien, à l’exception de la restructuration de la pharmacovigilance pour laquelle je n’ai pas d’avis par méconnaissance du sujet.

Par contre, je pense que les solutions révolutionnaires qu’il préconise, et qui me semblent être très bonnes ne seront jamais mises en application de mon vivant.

Primo car les firmes ne vont certainement pas se laisser faire (et de leur point de vue, elles auront raison), et secundo, l’État manque cruellement de moyens financiers pour les mettre efficacement en application et les rendre pérennes.

Toute l’ironie de l’histoire, c’est que ce sont les firmes qui les ont, ces moyens.

Rapport non protégé

Nicolas Sarkozy a chargé fin décembre le député UMP et chirugien Bernard Debré de rédiger un rapport sur l’affaire du Mediator, selon France Info. Le rapport, qui devrait inspirer une loi, sera remis en mars au chef de l’État et au ministre de la Santé, Xavier Bertrand, précise la radio.

Bernard Debré y préconisera que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) soit financée directement par l’État et non par l’industrie pharmaceutique, et proposera également de rendre publique la liste des contrats qui lient les professeurs de médecine à des laboratoires pharmaceutiques.

Lu sur lci.fr ce matin.

Une question et une remarque.

La question: comment connait-on le contenu d’un rapport un peu plus de 1 mois avant qu’il soit remis officiellement? Si le rapporteur l’a déjà écrit, pourquoi ne pas le remettre maintenant? Cela implique aussi que l’affaire du Mediator® est close, que tout est connu et rien de nouveau va être connu, par exemple entre maintenant et mars…

La remarque: cela fait pas mal d’années que les experts des agences et des sociétés savantes, entre autres les PU-PH remplissent consciencieusement leur déclaration de conflit d’intérêt. Certes, on ne connait ni les montants ni la nature des contrats, mais on connait l’existence de liens. Est-ce que cela a empêché  les vilains doutes de collusion dans l’affaire du Mediator®? Est-ce que, actuellement, ces déclarations permettent sereinement au lecteur d’un avis de l’Afssaps/HAS ou d’une recommandation de l’ESC de faire confiance à un texte écrit par des auteurs qui ont un lien financier avec les firmes pharmaceutiques qui commercialisent un produit concerné par cette recommandation/avis?

Mais le problème réside aussi ailleurs.

Faites-vous donc confiance aux dernières recommandations de l’ESC sur la place donnée à la dronédarone, commercialisée et développée par Sanofi, dans la prise en charge de la fibrillation auriculaire, en sachant que 40% des rédacteurs ont un lien financier avec cette firme?

Bon, la question et la réponse ont peu d’importance.

En effet, ces recommandations guident non seulement notre pratique courante, mais aussi  peuvent potentiellement servir de base médico-légale.

Vous êtes dubitatifs devant ces recommandations. Vous débutez chez un patient sans cardiopathie un traitement par amiodarone/sotalol/flécaïnide. Le patient présente un effet secondaire sévère. Lui ou sa famille vous cherchent des noises en vous collant sous le nez (ou celui d’un juge) ces recommandations où la dronédarone passe avant l’amiodarone et les autres anti-arythmiques.

Comment allez-vous vous justifier? En dégainant le magazine Prescrire et votre quête d’indépendance en face de recommandations européennes (et incidemment américaines)?

Cette situation  est un peu caricaturale car étant donné les doutes actuels sur la sécurité du produit, et la réévaluation en cours de sa balance bénéfices/risques par l’EMA, vous ne risquez probablement rien.

Mais cela sous-entend qu’il est nécessaire d’aller au delà de la déclaration des conflits d’intérêts dans les sociétés savantes ou les agences de régulation, il faut qu’il n’y en ait plus.