Je viens de recevoir au courrier une plaquette m’informant de la mise sur le marché de trois associations fixes d’aliskiren+hydrochlorothiazide:
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Rasilez HCT® 150 mg/12.5 mg
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Rasilez HCT® 300 mg/12.5 mg
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Rasilez HCT® 300 mg/25 mg
Je me suis toujours demandé pourquoi on commercialisait plus ou moins rapidement (ici rapidement) après la sortie d’un nouvel anti-hypertenseur censé révolutionner la prise en charge de la tension artérielle, une ou plusieurs associations fixes avec un diurétique.
Je m’étais déjà fait la remarque pour les ARA2. Ils ont été lancé avec une telle fanfare que j’ai été surpris qu’il puisse encore y avoir des HTA, résistantes sous ARA2, nécessitant l’adjonction d’un diurétique. Je pensais au contraire que les labos allaient plutôt proposer au patients des pantalons anti-G tellement leur efficacité a été vantée.
Treize ans après la première AMM de l’irbésartan (Aprovel® 75 mg), et oui, ça passe vite, est donc sorti le merveilleux aliskiren, puis ses associations fixes.
L’histoire se répète donc, la dernière merveille ne fait pas mieux que les autres et le nombre de patients non stabilisés est suffisant pour justifier la commercialisation d’une association fixe.
Voici un schéma simple pour recadrer le problème:
Ce schéma est tiré de EUROASPIRE et je l’avais déjà évoqué ici.
Que voit-on? Qu’il y a au fil du temps de plus en plus de coronariens (ici européens) traités pour une hypertension, mais sans amélioration sensible sur le contrôle de cette dernière.
Depuis 1995, de plus en plus de patients sont traités avec des molécules censées être de plus en plus efficaces (révolutionnaires). Logiquement, le nombre de patients dont l’HTA est contrôlée devrait être beaucoup plus important, non?
Le problème est ailleurs, probablement en partie au niveau des apports sodés et de l’activité physique.
Ça bouge beaucoup en ce moment Outre-Atlantique sur ce sujet (ici, ici, ici…).
Bon, cette association n’a pas fait rêver non plus la HAS malgré un prix de vente relativement modéré (24,67€ la boite de 30, tous dosages confondus):
ll existe de nombreuses alternatives médicamenteuses ayant montré un impact en termes de réduction de la morbi-mortalité : diurétiques, bêtabloquants, antagonistes des canaux calciques (dont l’amlodipine) ou autres antagonistes du système rénine-angiotensine.
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Le service médical rendu* par RASILEZ HCT est important.
Les spécialités RASILEZ HCT 150 mg /12,5 mg, 150 mg / 25 mg, 300 mg / 12,5 mg et 300 mg / 25 mg, associations fixes d’aliskiren 150 ou 300 mg et d’hydrochlorothiazide 12,5 ou 25 mg, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu** (ASMR V) par rapport à l’utilisation conjointe de chacun de leurs composants pris séparément.
* Le service médical rendu par un médicament (SMR) correspond à son intérêt en fonction notamment de ses performances cliniques et de la gravité de la maladie traitée. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour que le médicament soit pris en charge par la solidarité nationale.
** L’amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament par rapport aux traitements existants.
La Commission de la transparence de la HAS évalue le niveau d’ASMR, cotée de I, majeure, à IV, mineure. Une ASMR de niveau V (équivalent de « pas d’ASMR ») signifie « absence de progrès thérapeutique ».
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L’efficacité de l’association aliskiren + HCTZ a été démontrée sur un critère de substitution, la réduction de la pression artérielle diastolique mais elle n’a, à ce jour, pas été démontrée sur un critère clinique de morbimortalité.
Bon, bah, dans ce cas, autant donner à nos patients des conseils hygiéno-diététiques pour diminuer l’apport sodé quotidien, se lever le derrière du canapé et prescrire des médicaments qui ont démontré à ce jour qu’ils prolongent et améliorent la vie, non?
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RASILEZ HCT (aliskiren et hydrochlorothiazide), association d’antihypertenseurs. Pas d’avantage clinique démontré de l’association fixe par rapport à la prise séparée de ses deux composants. (Synthèse de l’avis de la HAS )
Grange Blanche 