RE-COVER

J’ai finalement lu RE-COVER, l’étude qui comparait le dabigatran et la warfarine dans le traitement des thromboembolies d’origine veineuse.

Je suis toujours très gêné pour interpréter une étude de non-infériorité, ce qu’est RE-COVER.

1274 patients ont été inclus dans le groupe dabigatran, 1265 dans le groupe warfarine.

Dans le groupe dabigatran, 30 patients ont eu une récidive thromboembolique (le critère primaire), contre 27 dans le groupe warfarine sur une durée de 6 mois.

Des saignements majeurs sont survenus chez 20 patients du groupe dabigatran (1.6%), contre 24 dans le groupe warfarine (1.9%).

Si l’on considère l’ensemble des saignements (les majeurs et les autres), on observe une diminution de 29% dans le groupe dabigatran.

Ce dernier est donc plutôt non inférieur pour le critère primaire et plutôt meilleur pour le nombre de saignements.

Pas de souci côté hépatique, que des dyspepsies à déplorer du côté du dabigatran (3% quand même).

Donc c’est plutôt pas mal,

Mais l’étude m’a plutôt pas fait rêver.

Par contre, j’ai grappillé quelques infos/remarques intéressantes au cours de ma lecture:

• Âge médian de 55 ans dans le groupe warfarine et 56 ans dans le groupe dabigatran, quasi des gamins à l’aune de la cardiologie! Quid des « vieux » dont la thrombose veineuse profonde est quand même une pathologie élective?

• L’immense majorité (un peu plus de 94%) des patients avait une clairance de créatinine supérieure à 50. D’ailleurs, une clairance inférieure à 30 était un facteur d’exclusion car le dabigatran est excrété par le rein. Même remarque que pour l’âge, quid des personnes âgée qui ont physiologiquement une clairance abaissée?
  

• Conséquence des deux remarques précédentes, je prédis un taux d’hémorragies majeures bien plus important que 1.6% lorsque le dabigatran sera prescrit aux patients de la vie réelle, ceux qui font souvent des thromboembolies, les personnes âgées. Je présume en effet que le labo restera certainement discret sur ce sujet.

• D’un autre côté, seulement 60% des INR des patients du groupe warfarine, jeunes et hyper-surveillés ont été dans la fourchette thérapeutique de 2.0-3.0. Ce chiffre est concordant avec ce qui est habituellement observé dans la littérature. C’est dire que dans la vie réelle, ce doit être terrible…

• Plus d’INR à surveiller, ce serait quand même génial….

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Schulman, Sam, Kearon, Clive, Kakkar, Ajay K., Mismetti, Patrick, Schellong, Sebastian, Eriksson, Henry, Baanstra, David, Schnee, Janet, Goldhaber, Samuel Z., the RE-COVER Study Group. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2009 361: 2342-2352.

Pascale Solère. Le dabigatran fait ses preuves face aux AVK dans la thrombose veineuse profonde. theheart.org. [International Editions > Édition française > Sections > Actualités > Risque CV/Prévention]; 8 déc. 2009. Consulté à http://www.theheart.org/article/1032451.do le 12 déc. 2009.

Zosia Chustecka. RECOVER: Dabigatran beats warfarin in VTE. theheart.org. [heartwire > Medscape Medical News]; Dec 7, 2009. Accessed at http://www.theheart.org/article/1031821.do on Dec 12, 2009

ASH 2009- Phlébite et anticoagulants : l’INR pourrait bientôt ne plus porter sur les nerfs. Le blog santé de Jean-Daniel Flaysakier. Lundi 7 décembre 2009.