Dangereux précédent…

Oullllààà , le FDA envisage de retirer la midodrine (commercialisée sous le nom Gutron® en France) du marché américain.

La cause n’en est pas la découverte d’un risque sanitaire, cause habituelle des retraits d’AMM, mais de son absence d’efficacité clinique.

“We’ve worked continuously with the drug companies to obtain additional data showing the drug’s clinical benefits to patients,” said Norman Stockbridge, M.D., director of the Division of Cardiovascular and Renal Drugs in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Since the companies have not been able to provide evidence to confirm the drug’s benefit, the FDA is pursuing a withdrawal of the product.”

Ça, c’est énorme, si les agences sanitaires commencent à retirer les AMM en cas d’absence d’efficacité clinique démontrée. Il risque d’y avoir pas mal de défenestrations au LEEM ou le dogme unique reste que toute molécule nouvelle est innovante (ils n’ont pas entendu parler de Vatican II).

Fermez les fenêtres, les gars, cet éventuel retrait est induit par le type même de l’AMM demandée initialement:

The drug, marketed as ProAmatine by Shire Development Inc. and as a generic by others, was approved in 1996 under the FDA’s accelerated approval regulations for drugs that treat serious or life-threatening diseases. That approval required that the manufacturer verify clinical benefit to patients through post-approval studies.

Et oui, il ne fallait pas demander une procédure accélérée….

°0°0°0°0°0°0°0°0°0°0°0°0°0°0°

FDA news release. FDA Proposes Withdrawal of Low Blood Pressure Drug.

Auteur : Jean-Marie Vailloud

Cardiologue de formation, je suis aussi l'administrateur du blog Grange Blanche.

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