Dessous le tapis

Quand un essai clinique est positif pour une nouvelle molécule, le sponsor, le plus souvent la firme pharmaceutique va tout faire pour en diffuser Urbi et Orbi les résultats. En pratique, cela consiste à proposer le manuscrit à la revue la plus prestigieuse possible et d’en diffuser le tiré à part ou le résumé par voie de presse, par la VM…

Par contre, lorsque l’essai est négatif, ou jugé gênant, que faire?

Avant, la firme pouvait très bien choisir de ne pas en publier les résultats. Mais ça s’est vu, notamment pour l’ezetimibe et l’essai ENHANCE.

Maintenant, il est donc plus difficile de balayer un essai gênant sous le tapis, notamment depuis la création du registre clinicaltrial.gov.

Mais on peut quand même minimiser son impact, on va voir comment.

Prenons l’exemple de la dronédarone (Multaq®):


  • Essais ADONIS et EURIDIS: la dronedarone fait mieux que le placebo dans le maintien du rythme sinusal, essais positifs, publication conjointe dans le NEJM en septembre 2007.


  • Essai ANDROMEDA: surmortalité de la dronedarone chez les insuffisants cardiaques sévères. Essai arrêté précocémment en 2003, publié très tardivement dans le NEJM en juin 2008.


  • Essai ATHENA, plutôt positif, publication dans le NEJM en février 2009.


  • Essai DYONISOS: la dronedarone est moins efficace que l’amiodarone mais a moins d’effets secondaires, essai publié dans le Journal of Cardiovascular Electrophysiology en avril 2010.


Impact factor du NEJM, autour de 50, impact factor du Journal of Cardiovascular Electrophysiology autour de 4.

Trois NEJM et un journal obscur, ça ressemble quand même pas mal à une manœuvre pour minimiser l’impact d’une étude particulièrement gênante, non?

Vous allez me dire que ANDROMEDA pourrait aussi poser problème du point de vue du sponsor. Et de fait, elle a été publiée près de 5 ans après sa fin, mais dans le NEJM. Je présume que Sanofi l’a considérée comme peu gênante, car les patients insuffisants cardiaques sévères ne représentent pas une population très importante quantitativement.

Par contre, DYONISOS pose un vrai problème, car ça fait quand même toujours mauvais effet quand une molécule innovante est moins efficace que le traitement de référence.

Je suis curieux de savoir de quelle façon la VM présente ces études.

Parle-t-elle de DYONISOS, et comment ?

Ce n’est pas moi qui est ai eu l’idée de cette note, tout le mérite en revient à Larry Husten qui se pose la question dans cette note.





Auteur : Jean-Marie Vailloud

Cardiologue de formation, je suis aussi l'administrateur du blog Grange Blanche.

11 thoughts on “Dessous le tapis”

  1. Existe-t-il des textes (en français ou allemand) sur « Bisoprolol »? Surtout par rapport avec d’autres beta-bloquant, tel que le « Xalacom »?

    Bon samedi

    1. Quel rapport entre bisoprolol (bétabloquant générique per os) et Xalacom (collyre associant timolol et latanoprost = analogue de la prostaglandine F2-alpha) ?

      1. Le premier on me l’a prescrit sans connaitre le second ( » Texto: Xalacom: connais pas, c’est français? ») et que B ne concerne pas les yeux et ensuite qu’on l’utilise aussi pour le glaucome (un peu contradictoire, le médecin a dit trop ou pas assez). D’autant plus que je ne sentais pas ce médicament, j’en voulais en savoir un peu plus avant de l’acheter. Franchement, vous ne vous posez pas des questions? J’ai posé cette question sans précision, car je ne voyais pas comment en trouver un document (en-dehors sur le B lui-même, mais sans indication sur une éventuelle action sur le glaucome ou de compatibilité avec d’autres Beta bloquant puisque ici le X en fait parti). J’espère que je n’ai pas enfreins une règle de bienséance ou autre, ce serait involontaire de ma part. Je voulais seulement m’assurer avant du bienfondé du B, vu le silence ou la confusion du médecin. L’ordonnance du B. est allé à la poubelle. X est plus important que B.

        Bonne soirée

        1. Vous avez raison de vouloir savoir ce qu’on vous prescrit, et pourquoi.
          On a interêt à présenter le « choix thérapeutique » au patient, surtout qu’en matière de glaucome et en première intention -sauf contre indication- il y a essentiellement ces deux familles, c’est pas encore trop long. Je demande toujours au patient d’aller voir son MT pour contrôler « coeur et poumons » après mise sous ttt local parce qu’on a tous eu quelques bradycardies ou dyspnées suspectes …

        2. D’autant plus que le B est prescrit non pour la glaucome, mais pour un pouls à « yo yo » et en France, mes médecins m’ont bien dit de faire attention en cumulant deux BB.
          Merci beaucoup d’exprimer avoir raison de vouloir savoir avant d’en prendre un médicament. Ce soir, je vais être sans BB, mon ophtalmologue veut voir si ma fatigue (je sommeille en permanence au point de m’endormir sur la vaiselle!) va diminuer en changeant de médicament.

          Merci Messieurs pour votre compréhension et bon jeudi à tous.

  2. le NEJM est aussi plus susceptible de refuser des papiers nêgatifs! les biais de publication ne sont pas que le fiat de l’industire, même si il est bien démontré qu’un sponsor industriel aggrave encore les choses…
    une solution serait que les éditeurs s’imposent au moins un papier négatif pour 10 publiés. Qu’en penses-tu?

  3. je vous tiendrai au courant de la VM, le représentant du labo vient de me promettre que le Multaq (R) sera présenté en septembre, et que dixit  » c’est un produit vraiment très intéressant » ( be oui, quand mon confrère n’est pas là, je me retrouve avec « ses » labos sur les bras …

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