Ce matin, j’ai pu lire tranquillement le reste du numéro de juillet de Prescrire, et j’ai trouvé quelques articles intéressants en plus de celui sur l’ivabradine.
Page 501, « Gels de kétoprofène: la triste saga continue ».
L’Afssaps doit boire le calice jusqu’à la lie sur le dossier du Ketum®.
Menarini, qui commercialise ce produit, avait obtenu une suspension par le Conseil d’État de la suspension d’AMM décidée par l’Afssaps en décembre 2009.
Cette dernière avait relaté cette rebuffade sur son site internet. Menarini a toutefois estimé que le texte était encore un peu trop défavorable à son produit et a obtenu une nouvelle ordonnance du Conseil d’État afin d’obliger l’Afssaps à préciser les raisons qui justifiaient légalement la suspension de la suspension.
Ces raisons sont les suivantes:
- Tout d’abord, le juge a estimé qu’il existe un doute sérieux sur la légalité de la décision de suspension d’AMM dans la mesure où « l’efficacité des propriétés antalgiques de ce gel n’est pas remise en cause » par les éléments issus de la réévaluation ; « l’effet indésirable sur lequel repose la mesure litigieuse ne concerne qu’une trentaine de cas sur plusieurs millions de gels de kétoprofène vendus chaque année » ; « cet effet, connu depuis l’origine, semble pour une large part imputables au non-respect des précautions d’emploi »; au vu des éléments disponibles au jour de l’audience, il apparaît que l’Etat membre de l’union européenne, désigné comme co-rapporteur du dossier dans le cadre de la procédure en cours à l’Agence européenne des médicaments, « estime le bénéfice/risque du gel de kétoprofène inchangé et aucun des vingt Etats consultés n’envisage le retrait de ce médicament ».
- Ensuite, le juge a estimé que la décision de suspension d’AMM créait une atteinte grave et immédiate à la situation du laboratoire Menarini, dans la mesure où le médicament Ketum « représente son deuxième chiffre d’affaires et eu égard à l’ancienneté de sa mise sur le marché, lui procure une marge supérieure à celle des autres spécialités qu’il commercialise, de sorte que l’arrêt de commercialisation risquerait de compromettre la possibilité pour cette société de retrouver en 2010 un résultat positif ».
La seconde raison a de quoi faire sursauter puisqu’elle est purement économique et n’a strictement rien à faire avec des considérations sanitaires.
L’Agence s’est donc pliée à cette nouvelle injonction et a modifié sa page internet.
A quand une ordonnance demandant des excuses publiques avec autocritique sur le parvis de Saint-Denis?
Mais dans quel monde on vit?
Page 509 « Saquinavir: allongement des intervalles PR et QT »
Petit rappel de prudence sur l’utilisation de cet inhibiteur de protéases avec des antiarrythmiques, chez le patient à risque de torsade ou de trouble conductif ou prenant des médicaments allongeant l’intervalle QT.
Page 510 « Hémorragies digestives hautes et spironolactone »
Des études épidémiologiques pointent vers ce risque. Je n’en avais jamais entendu parler. Wait and See (et prudence).
Page 512 « Effets indésirables immunoallergiques de la fluindione (suite) »
Je connaissais les risques cutanés, même si je n’en ai jamais croisés. L’article parle aussi de risque hépatique et de néphropathies interstitielles aiguës. Ces troubles surviennent de 2 à 5 semaines après l’introduction de fluindione et régressent en général 2 semaines après son arrêt. Ils ne récidivent pas si on passe à un autre AVK, et surviennent plus rapidement en cas de réintroduction de la fluindione. Entre 1985 et mars 2009, 455 notifications d’effets indésirables ont été notifiés à la pharmacovigilance en France. Trois cent soixante cinq avec la fluindione, 63 avec l’acénocoumarol et 27 avec la warfarine.
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