Le rapport de l’Académie de Médecine sur les génériques

L’Académie de Médecine a publié le 14 février dernier un rapport sur les médicaments génériques. Je serais tenté de dire Nihil novi sub sole pour faire très Académie.

Le rapport fait un petit rappel sur la bioéquivalence, donne un satisfecit général pour les génériques tout en restant circonspect pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. il encourage aussi à la prescription en DCI. Le rapport insiste aussi fort justement sur un truisme, il faut contrôler de façon rigoureuse leur processus de fabrication.

J’ai déjà abondamment parlé des génériques dans cette section, et plus particulièrement de la bioéquivalence, et des problèmes de qualité de fabrication. Mais un micro détail et un point crucial ont retenu mon attention.

D’abord le micro détail.

La référence 11 renvoie vers un article de Pharmaceutiques. Enfin, renvoie partiellement, car je pense que l’Académie aurait pu faire l’effort d’insérer le lien hypertexte complet.

Pharmaceutiques est la revue mensuelle (10 numéros par an) des cadres de l’industrie et des décideurs institutionnels du monde de la santé.

Cela ne veut pas dire que cette publication soit de mauvaise qualité, c’est même tout le contraire. Je connais une brillantissime ancienne rédactrice (Bises+++😉 ).

J’aime bien lire leurs articles (dommage que je n’y sois pas abonné, j’échange 12 ans d’abonnement de Cardiologie Pratique contre 12 mois d’abonnement à Pharmaceutiques). Je trouve néanmoins curieux qu’on puisse citer un article de cette revue pour autre chose qu’une opinion dans un texte publié par une institution publique, et qui est censé établir une référence.

Et ce d’autant plus que cet article est cité comme référence d’un travail…de l’Afssaps.

Mouhahahahahahaha!

Le rapport de l’Académie copie presque mot pour mot l’article de Pharmaceutiques qui ne donne, lui, aucune référence permettant au lecteur curieux d’aller plus loin.

[Rapport de l’Académie:] De son côté, l’AFSSAPS a contrôlé, entre 1999 et 2006,1658 spécialités dont 349 princeps et 1309 génériques. Le taux de non-conformité était de 6% pour les princeps et 9,6% pour les génériques, différence jugée non significative [11] .

[Pharmaceutiques:] Entre 2000 et 2005, ces contrôles de produits finis ont été complétés par des contrôles de matières premières ciblées : principes actifs instables, synthèse délicate, origines multisources notamment. Sur les spécialités inscrites au répertoire, un taux de 6 % de non-conformité a été observé parmi les princeps, et 9,6 % parmi les génériques, une différence jugée non significative.

Ce grand classique des thèses de médecine, la référence boiteuse borgne et copiée/collée, m’a beaucoup surpris de la part de nos doctes académiciens.

Le CNOM qui a publié un rapport le 04/02/2010 sur les génériques, faisait lui aussi référence à ce travail de l’Afssaps, mais sans citer de référence.

Comme je suis d’humeur badine, voici l’article en question sur le site de l’Afssaps. Il va probablement encore pas mal resservir, et un lien direct fera bien plus classe dans les futurs productions institutionnelles, rapports/recommandations/mises au point/références médicales opposables ou non… qu’une référence boiteuse dans Pharmaceutiques.

(Ah oui, ce n’est pas parce-que j’ai des contacts à l’Agence que j’ai eu ce lien. Je l’ai trouvé en 30 secondes sur Google).

Maintenant, le point crucial;

Paradoxalement celui-ci n’est cité que dans les recommandations de ce rapport, pas dans le texte (encore un flou de rédaction) et déborde tellement du problème des génériques qu’il en est presque hors sujet.

Définir les principes actifs indispensables que la France doit avoir à sa disposition et donc les fabriquer sur son propre territoire pour faire face à toute rupture d’approvisionnement en accord avec les recommandations de l’Académie nationale de Pharmacie (18).

La délocalisation des chaines de production pose en effet le problème des contrôles de qualité et du respect des normes européennes de fabrication. Mais elle pose aussi le problème de l’externalisation de la fabrication de produits qui pourraient devenir stratégiques en cas de tension(s) internationale(s), ou de conflit(s). Je me suis abonné aux alertes de l’Afssaps, et il ne se passe pas une semaine sans qu’un produit, générique ou non, soit en rupture de stock.

Imaginez maintenant que nous passions de ce souci un peu récurrent de flux trop tendus à une situation où un pays qui aurait le quasi monopole par exemple de la synthèse des précurseurs des héparines (vous voyez à qui je pense…) déciderait d’arrêter ses exportations….

Le NYT s’était inquiété de cela en janvier 2009.

Auteur : Jean-Marie Vailloud

Cardiologue de formation, je suis aussi l'administrateur du blog Grange Blanche.

30 thoughts on “Le rapport de l’Académie de Médecine sur les génériques”

  1. Bonjour Jean Marie,

    L’Académie a beaucoup vieilli 😉 Elle a publié il y a quelques années un rapport désastreux sur le dépistage du cancer de la prostate (dont la prévalence est sans doute forte rue Bonaparte), téléguidé par les urologues.

    Sa lettre bulletin était encore fin 2011 financée par Servier.

    En ce qui concerne les génériques, ma position est proche de celle de l’Académie (notamment sur la galénique). Ce qui me gêne, c’est que l’article du Figaro qui relate l’avis des sages est écrit par Anne Prigent, tristement célèbre pour avoir rédigé du publi-rédactionnel caché sous un faux nom pour Servier dans Impact Médecine.

  2. nous avons peu de génériques en ophtalmo, nous commençons à voir le latanoprost (xalatan)génériqué et peu ou pas d’informations fiables à ce sujet.(de plus j’ai un pb avec les publications en anglais mais je peux faire un effort) pour l’instant nous contournons le pb en cas de glaucome sévère en prescrivant soit le travoprost qui( dixint le labo et qq uns de nos maitres) préserve la surface oculaire(important dans l’idée d’une trabeculectomie ultérieure) ou le lumigan plus dosé moins bien supporté mais plus efficace.
    par ailleurs l’alphagan (peu utilisé ou en complément )a été génériqué sans que nous soyons prévenus.
    je suis preneur de toute info sur ces molécules . (merci néanmoins à pharmanoob je crois qui m’a fourni qq liens à ce sujet sur twitter)
    dès l’apparition des génériques, outre la question « économique » de l’efficacité je me suis posé la question de la délocalisation de la fabrication de ces génériques avec un raisonnement très simpliste sans arrière pensée politique : gain de cout pour la sécu versus moins de charges sociales issues des labos qui fabriquaient ces médicaments en France ?

  3. Nous avons des histoires rocambolesques d’approvisionnement en liodcaïne adrénalinée…
    Après avoir eu, il y a quelque temps déjà, des soucis concernant l’enoxaparine, souvenez-vous.
    certains paramètres m’échappent un peu, à vrai dire…

  4. Bravo pour cet article. Questions : quel est l’intérêt des génériques alors que le prix des médicaments est fixé par le gouvernement? Quel coût réel pour la société? quel coût pour l’emploi? Une fois de plus nos dirigeants ne regardent que par le petit bout de la lorgnette. Sans parler du danger de devenir dépendants des approvisionnements, comme tu le soulignes très bien.

    1. L’intérêt? Regardez ce qui se passe dans les autres pays de l’union européen et vous verrez l’intérêt des génériques. Mais effectivement, un générique n’a pas forcement la même efficacité que l#original, mais les caisses obligatoires d’assurances de maladies allemandes obligent les pharmacie de vendre et leur assurés de prendre les produits les moins cher – sinon pas de prise en charge financière! Seul si le médecin fait une petite crois devant, là la pharmacie est obligé de délivrer le médicament indiqué sur l’ordonnance et la caisse de payer, mais garde au médecin avec son budget de médicament qu’il gère. Les caisses ont plus ou moins des contrats exclusif avec des entreprises de « Big pharma » (Big pharma s’assure un CA et offre un prix réduit).

      Le « marché du médicament » est un casse tête de compréhension – du moins je le trouve. Là, je commence à m#occuper des médicaments de ma mère – pour une ordonnance, je suis allée 3 fois chez le médecin pour quelle passe comme ma mère connait les 2 médicaments marqués. Je m#attends au pire pour les autres, je me demande combien de fois il me faut faire la navette entre le cabinet et l’officine?

      Je serais curieuse de savoir comment cela se passe dans les autres 25 pays membres de l’UE.

      Bonne soirée

  5. Plusieurs points.
    1) l’Académie de Médecine ne sert pas à grand chose
    2) Le problème des références est général : les articles citent des données sans les avoir lues ou, pire, sans tenir compte du fait qu’elles sont déjà considérées comme erronées
    3) Le problèmes des contrôles et la comparaison entre princeps et génériques est d’une idiotie absolue car les usines de princeps sont parfois en Asie et les usines génériques parfois dans un pays contrôlable (Europe). La non différence est un argument des génériqueurs et des décéistes pour dire que les erreurs existent partout. Ce qu’ils oublient de dire c’est que la traçabilité des produits est plus facilement établie quand les sites de fabrication sont clairement identifiés (et peu nombreux)
    4) Les différences cliniques entre princeps et générique sont inidentifiables, ce qui fait le jeun de la mauvaise qualité éventuelle des copies. sauf dans des cas particuliers où l’on dose les médicaments in situ…
    5) On ne pourra plus revenir en arrière mais la solution eût été de baisser autoritairement le prix des princeps en contrôlant leur qualité.
    6) La course à la baisse des prix entraîne une course à la baisse de la qualité des fabrications
    7 Ma solution : ne prescrire que des médicaments que l’on connaît. cela ne doit pas être difficile en cardiologie

  6. Une solution toute simple serait de rembourser sur la base du produit le moins cher.
    La différence entre le prix du générique et du princeps serait à la charge du patient.
    Le marché étant ce qu’il est le princeps s’alignerait sur le prix de remboursement, ou celui qui ne veut pas du générique paiera pour son exigence.
    Et on arrêterait de casser les pieds du médecins pour rajouter NS et on économiserait pas mal de campagnes de communication…
    Mais c’est peut-être trop simple à mettre en œuvre.

    1. Ce que vous décrivez existe déjà : c’est le principe des médicament soumis à TFR. Et le princeps ne s’aligne pas toujours. Certains conservent même des écarts important (>10 euros)

      Actuellement un patient qui refuse le générique perds juste le tiers payant mais est remboursé intégralement. Avec le TFR, la différence est définitivement à la charge du patient.

      Les motifs de demande de non substitution sont nombreux, certains sont parfaitement justifiés, d’autres le sont beaucoup moins. Le TFR règle le problème de l’exigence du patient lorsque la substitution n’est pas justifiée, tout en restant vécu comme une injustice. On peut se dire tant pis pour ceux là, mais que dire pour ceux dont la substitution est légitime ?

    2. trop simple mais peu moral : si on precrit un « bon » medicament , pourquoi le malade devrait payer la difference avec un « mauvais »??

    3. Ma mère prenait un original, qui fut fabriqué en Inde pour réduire le cout. L’entreprise a stoppé sa fabrication. en principe pas de soucis, vu le nombre de copie (générique) de ce produit. Donc au lieu l’original, une des copie qui n’agit pas aussi bien, la TA monte et le médecin doit rajouter un médicament (un original).Ainsi, une franchise de 5 Euro de plus à payer pour ce nouveau médicament et la caisse prend en charge deux où avant il n’y avait qu’un médicament. Vraiment une exigence à demander l’original ?

      Bonne soirée

      PS ici la franchise, la part du malade non remboursable ou prise en charge, est selon le modèle de la boite de 3, 5 et 8 euro.

  7. Pour ce qui est des ruptures d’approvisionnement, j’ai l’exemple des vaccins infantiles.
    C’est pourtant, a priori du « tout cuit » car à caler sur les naissances et la conservation est d’une bonne durée. Malheureusement, il y a parfois des « ratés » et des lots sont à retirer avec alerte AFSSAPS aux pharmaciens et au grand public via les « actualités g….le ».
    Sauf que le pharmacien prétend ne pas être au courant et après avoir reçu copie d’écran, il exige une nouvelle ordonnance médicale alors que l’alerte consigne le produit de substitution …

    Autre soucis expliquant les ruptures : les produits pharmaceutiques sont des « marchandises comme les autres » et le flux des affaires se déplace vers l’Asie. Donc, en cas de commande inopinée, toute la production mondiale change de route pour la livraison, comme les composants électroniques ou le cuivre…
    Dommage que les laboratoires d’état (Pasteur à la grande époque) aient changé (de par volonté politique) de régime (service public contre commerce) !

  8. Bonjour,

    Les médicaments génériques sont prônés pour une seule raison « tenter de sauver l’assurance maladie dite solidaire » en déroute depuis des décennies et jamais réellement financée depuis sa création ,cette raison est donc mauvaise et l’usage fut -il systématique de médicaments « low cost » ne sauvera pas le canard boiteux nommé « sécu »..qu’il faudra bien se résoudre à réformer pour de bon
    Outre ces considérations de bon sens, l’usage des génériques est une incitation permanente à utiliser de « vieilles » molécules et tire donc la thérapeutique vers le bas en ne favorisant guère la recherche pharmaceutique
    Au plan de la qualité des produits des grandes réserves peuvent être émises sur la bioéquivalence et la tolérance de ces produits qui ne sont JAMAIS ou presque la copie conforme des produits d’origine
    Leur production pose également de GROS problème… pour produite des médicaments « low cost » et conserver des marges même raisonnables il faut FAIRE fabriquer les molécules de bases dans des pays à faible cout de main d’oeuvre c’est à dire en dehors des circuits de qualité et de traçabilité que nous connaissons, et de plus, se rendre dépendants des pays producteurs de ces molécules… La dépendance pharmaceutique s’ajoutant à notre dépendance énergétique dans un contexte de désindustrialisation croissante….. Donc au total le concept d’utilisation des médicaments génériques ne sert que ceux qui les fabriquent en dehors de nos frontières et loin de nos contrôles et ceux qui les importent en masse…et qui ont un intérêt financier à les promouvoir

    Pour reprendre une expression présidentielle à la mode ; les génériques? c’est de la daube

    Cordialement

    Dr J-F HUET
    Anesthésiste-Réanimateur

    1. Vous avez raison.
      N’oublions pas cependant que les génériques sont intégrés peu ou prou à la prescription en DCI qui est, selon certains, la seule façon scientifique de prescrire, ce que je ne nie pas mais qui peut conduire à des catastrophes. La Chine désire devenir le premier producteur de génériques du monde. Qui ira faire les contrôles de qualité ? Car, désormais, la matière première peut être produite en Inde, le comprimé fabriqué en Chine, le conditionnement au Brésil et la VM en France. c’est le triomphe de la mondialisation.

    2. « l’usage des génériques est une incitation permanente à utiliser de “vieilles” molécules et tire donc la thérapeutique vers le bas en ne favorisant guère la recherche pharmaceutique ».
      Ah bon ?
      Les « vieilles » molécules sont pourtant dans une majorité de cas les mieux connues, et souvent les seules à avoir démontré un réel bénéfice pour les patients.
      Tout ce qui brille n’est pas de l’or, et tout ce qui est nouveau n’est pas forcément mieux en matière d’innovation pharmaceutique, particulièrement en ce qui concerne les traitements que nous prescrivons en médecine générale.
      Le point de vue du réanimateur est peut-être différent, mais je ne pense pas qu’il soit généralisable !

  9. « Les génériques c’est de la daube »….quel beau raccourci …!
    Et les princeps ? et le contrôle des matières première des princeps eux-mêmes en Chine ( HBPM) ? et la variabilité en bio-équivalence pour les princeps eux-mêmes ( antibiotiques princeps) ?
    cf. : http://www.atoute.org/n/article222.html
    Les génériques, c’est l’arbre qui cache la forêt…Bien sûr les génériqueurs profitent de la dérégulation liée à la mondialisation… Et que font les « grands labos » pendant ce temps ? Ils se tournent les pouces ? Ils ont attendu les génériques pour délocaliser leur production ?
    Il y a plusieurs années que des représentants du LEEM ont annoncé publiquement à leurs futurs cadres que les terrains de stage et le développement à l’international se feraient désormais en Inde ou en Chine, et non plus aux U.S. ( stupeur et rire d’incompréhension chez les jeunes loups de l’industrie qui se voyaient déjà au soleil de Californie…).
    Les « grands labos » aussi peuvent tirer partie de leur production délocalisée. Pour eux aussi, les Agences de Contrôle ont bien du mal à exercer les contrôles sur place.
    L’arbre , c’est le « générique ». La forêt, c’est la « qualité pharmaceutique » et son contrôle pour TOUS les circuits…

  10. Quand on est un professeur de cardiologie, qu’on émet des doutes sur la qualité des génériques en se disant « pas rassuré » dans le JT de 20H00 sur France 2 hier soir (29/02/2012) et qu’on prescrit à l’antenne du CLOPIDOGREL NON SUBSTITUABLE sur une ordonnance devant une pseudo patiente qui ressemble plutôt à une déléguée, c’est de la publicité pour SANOFI et BMS et leur princeps. Dans ces conditions, rappeler ses liens d’intérêt est obligatoire …, non ????
    Heureusement l’information de l’ensemble du reportage et l’intervention du Dr JD Flaysaquier rééquilibre l’information. Mais décidément la loi c’est fait pour être piétinée à une heure de grande écoute.

  11. Le problème des « génériques ou princeps » ne se poserait pas si les premier étaient des copies conformes du second. Au lieu de cela on nous a pondu la « bioéquivalence » et des études partielles sur quelques molécules dans quelques cas.

    Le retour des patients est parlant : des effets plus ou moins reproductibles selon le générique, selon le moment… Même des patients « pro-génériques » viennent demander si ça serait pas mieux pour eux de garder le même générique ou en tout cas la même marque. Je n’ose leur dire que même au sein de la même « marque » il peut y avoir une variabilité selon les lots/années.

    Est-ce que dans le Périgord je pourrais dire à une cuisinière qu’un gâteau fait avec 500g de noix est le même et aura le même effet quelle que soit la recette? Puis dire au patient que de consommer de la bouillie de 2kg d’écorce de saule sera bio-équivalent à prendre un sachet de 250mg d’aspirine?

    Des copies conformes vendues moins chères mais ayant le même chaier des charges de qualité que le princeps serait à mon avis la seule solution intelligente pour pouvoir prescrire des génériques sans interrogations.

  12. Pour l’épileptique le cardiaque les génériques doivent être INTERDIT car ils ne sont
    pas du tout compatibles pour ces maladies et les patients rechutes s’ils ne restent pas
    avec l’original.

      1. Je souffre d’épilepsie je sais de quoi je parle parce que se n’est pas mon style
        de m’inscrire sur un site.
        Ce n’est que financier le reste les responsables s’en fiche puis ils ne savent pas
        de quelle maladie profonde ils parlent.

      2. Contacté votre cardiologue s’il est honnête il vous le confirmera.
        Regardé des sites sur les sites concernant la cardiologie vous verrez.

          1. Ce sont toujours les cordonniers les plus mal chaussés…J’espère pour toi que tu ne cours pas après les bus ou que tu as moins de 40 ans. SI la quarantaine approche, ça vaut peut-être le coup de prendre un rendez-vous….
            Pour les sites de cardiologues, on en retrouve encore certains intéressants, indépendants et honnêtes.

            https://grangeblanche.com/2013/05/27/le-coeur-dune-femme/

Laissez une réponse

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l'aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion / Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l'aide de votre compte Twitter. Déconnexion / Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l'aide de votre compte Facebook. Déconnexion / Changer )

Photo Google+

Vous commentez à l'aide de votre compte Google+. Déconnexion / Changer )

Connexion à %s