Risque de confusion Préviscan et génériques (2)

Le guichet des erreurs médicamenteuses a très rapidement répondu à ma déclaration sur le risque de confusion entre le Préviscan® et le Nébivolol 5 mg Arrow.

Avant de lire le texte de l’Agence, et afin d’avoir une idée complète du problème, je vous suggère de lire cette note qui reprend un texte que m’avait adressé un Pharmacien Responsable du groupe Merck Santé.

Installez-vous confortablement, et lisez la suite:

Monsieur,

Nous vous remercions de nous avoir transmis un signalement de risque d’erreur médicamenteuse avec les spécialités « PREVISCAN 20 mg, comprimé quadrisécable » et « NEBIVOLOL ARROW 5 mg, comprimé quadrisécable».

Ce cas a été enregistré sous le numéro *** dans le fichier « Erreur Médicamenteuse ou Risque d’erreur ».

A ce titre, nous souhaitions vous apporter les éléments d’informations suivants.

L’Afssaps a été destinataire de plusieurs signalements de confusion ou risques de confusion liés à une similitude des comprimés quadrisécables des spécialités « PREVISCAN », «LISINOPRIL EG 20 mg» et plus récemment « NEBIVOLOL BIOGARAN 5 mg».

Aussi, une première communication a été réalisée en 2010 afin d’attirer l’attention sur la similitude de ces comprimés et solliciter la vigilance lors de leur administration. Un communiqué de presse ainsi qu’un message à l’attention des professionnels de santé ont été diffusés le 8 mars 2010, une brève a également été éditée dans le bulletin des vigilances de l’Afssaps en Juin 2010 (cf pièces-jointes).

Depuis, une réflexion globale a été initiée en partenariat avec le centre Anti-poison de Nancy dans le but d’aboutir à un outil rassemblant de manière exhaustive l’ensemble des formes solides orales médicamenteuses disponibles sur le territoire afin de pouvoir les identifier en l’absence de leur conditionnement.

Par ailleurs, afin de limiter ces possibles confusions, l’Afssaps a demandé aux différents laboratoires concernés de proposer des mesures de minimisation du risque et notamment de développer un conditionnement unitaire afin d’améliorer l’identification de ces spécialités. La coloration des comprimés a également été évoquée avec ces laboratoires ; cette piste est à l’étude.

Dans l’attente, une nouvelle communication large sur la similitude des comprimés quadrisécables et le risque d’erreur associé sera réalisée dans les semaines à venir.

Soyez certains que nous sommes très sensibles à votre démarche.

Je vous prie de croire, Monsieur, à l’assurance de notre considération distinguée.

L’équipe de la Cellule Erreurs Médicamenteuses

Voici les 3 pièces jointes:

DDL-Previscan[1]

Communique de presse mars 2010

bulletin juin 2010

Bon, en résumé, il faut être prudent à notre petit niveau, car je ne suis pas certain que quelque chose soit fait (puisse être fait ?) pour éviter ce risque de confusion en particulier, et surtout les risques futurs qui ne manqueront pas de surgir.

Pour mémoire, la piste à l’étude proposée par l’Agence, la coloration des comprimés ne semble pas particulièrement faire bondir de joie Merck Santé:

sur la différenciation entre Préviscan et les génériques, notamment en poursuivant l’amélioration du conditionnement primaire. Nous sommes très prudents sur les possibilités de modification du comprimé lui-même (ex. ajout d’une couleur, nouveau changement de forme) car ce type de mesure ne se met pas en place si facilement, elles nécessitent un développement industriel qui peut s’avérer long et couteux, tout en ne garantissant pas la suppression définitive du risque (si nous changeons la couleur, rien ne nous garantit qu’un autre comprimé de même couleur et forme n’apparaisse quelques mois plus tard : il est vraisemblable que cette nouvelle forme “trèfle” se répande à l’avenir en raison de sa praticité pour rompre le comprimé en fractions égales…)

Je présume que le mieux est que ce soient les autres qui colorent différemment leurs pilules.

Les réflexions globales et les pistes à l’étude s’annoncent longues, poussiéreuses et sinueuses…

Auteur : Jean-Marie Vailloud

Cardiologue de formation, je suis aussi l'administrateur du blog Grange Blanche.

11 thoughts on “Risque de confusion Préviscan et génériques (2)”

  1. La solution est simple : on peut se passer du générique Arrow, on ne peut pas se passer du Préviscan. Ca devrait mottiver le labo non ?

  2. AMHA (à mon humble avis) : 1) C’était à l’AFSSAPS de faire le boulot avant (mais, bon, à l’impossible nul n’est tenu) ; 2) C’est le bordel de la générication (mondialisation ou globalisation) qui a été voulue par le pays du libéralisme (les US) et qui a été soutenue (et toujours soutenue) par les altermondialistes, alors, qu’au bout du compte l’industrie des génériques a tout bouffé sur son passage en se faisant aussi bouffer par Big Pharma ; 3) c’est donc le bordel du capitalisme sauvage et, AMHA, il eût été plus rentable pour tout le monde que l’on abaissât les prix des princeps de façon autoritaire (de – 70 à 80 % comme aux US pour les génériques) au lieu, en France, de proposer des génériques de moins bonne qualité à des prix trop élevés (en moyenne – 30 % des princeps).
    Conflit d’intérêt : contre les génériques depuis le premier jour (les années 80)
    Bonne soirée.

  3. La réponse de l’Afssaps m’apparaît conforme à ce qu’on peut en attendre… La rapidité remarquable est probablement liée à une réponse type déjà faite à un autre déclarant.
    On a le sentiment d’être promené avec des déclarations d’intention. Quand on regarde les faits… on ne voit toujours rien venir.

    Ce qui m’intrigue le plus c’est le travail que l’Afssaps fait faire au centre antipoison de Nancy. Imagine-t-on qu’avec l’objectif d’un smartphone on pourra identifier un principe actif et un dosage par l’aspect visuel des comprimés? Je crois que c’est de la science fiction qu’on nous propose. Il n’existe déjà pas à ma connaissance de base de données publique de photos hautes résolutions des spécialités. Si une telle base existait, il serait utile de l’intégrer aux bases de données médicamenteuses pour rajouter une PETITE sécurité supplémentaire.
    Je n’imagine pas qu’un logiciel puisse faire la différence entre les comprimés trèfles de façon infaillible. Un processus qualité ne validerait jamais un concept pareil, je pense.

    La seule façon d’identifier un médicament sans ambiguïté et sans risque c’est le conditionnement unitaire avec un étiquetage comportant toutes les mentions utiles dont le nom du principe actif. Seul l’industriel peut affirmer la composition du comprimé.

    Une façon d’éviter le déconditionnement en milieu hospitalier serait de disposer d’un dosage supplémentaire en conditionnement unitaire de 5 mg et pourquoi pas de 10 mg. Il n’y aurait plus jamais besoin de déconditionner avant la vérification ultime préalable à l’administration. La FLUINDIONE est le seul AVK ne proposant qu’un seul dosage. N’est-ce pas le job de l’industriel de s’adapter aux besoins des professionnels de santé et de leurs patients?

    Avec les coumariniques on est finalement mieux servi et notamment avec la WARFARINE. Comme tu l’as bien illustré sur ton blog il existe deux dosages inscrits sur la face des 2 comprimés et leur couleur est différente. La WARFARINE est vraiment internationale pour le voyageurs et semble avoir un profil bénéfice risque meilleur.

    La conclusion ne s’impose-t-elle pas? Je n’initie plus jamais un traitement par FLUINDIONE. On peut essayer de convaincre ses collègues de faire de même, non?

  4. Sous Préviscan depuis de nombreuses années, mon mari vient d’être mis sous traitement par Nébivolol 5mg. Je viens de m’apercevoir de la similitude. Je cherchais donc où m’adresser pour savoir si des mesures pouvaient être prises… j’ai la réponse.
    Nous n’avons donc plus qu’à être vigilants… tant que nous en avons encore les capacités. Je pense à certaines personnes qui préparent leurs piluliers pour la semaine… j’ai l’intuition qu’une inversion des traitements amenant la personne qui n’en a pas besoin à prendre 1 1/2 comprimé par jour de Préviscan -mon traitement pour greffe valvulaire mitrale- pendant 7 jours pourrait avoir des conséquences irréversibles !!… Et je présume que mon exemple n’est qu’un parmi de nombreux autres mais aussi qu’en cas d' »accident », il serait inutile de tenter de quelconques poursuites, l’éternel combat du pot de terre contre le pot de fer trop souvent mené pour ma part pour le tenter à nouveau !
    En tous cas merci pour ce blog qui rassure sur la conscience professionnelle des praticiens.

  5. Ce sont toujours les cardiaques qui prennent le plus de risque, quand, comme moi on prend beaucoup de médicaments et qu’on les fait pour la semaine, quand on cumule le LASILIX, NON IL FAUT LE GENERIQUE FUROSEMIDE, LE TEMERIT? NON ENCORE UN GENERIQUE NEBIVOLOL , LE PREVISCAN ON VOIT CE QUE CA DONNE. les cachets sont identitiques si on se trompe dans le dosage, on ne peut pas vérifier lequel on a mis, il faut tout jeter, c’est hontueux de prendre la vie des gens en otage comme ça, c’est juste une histoire de FRIC pour les labos et le gouvernement les gens on s’en fou; je prend aussi de l’APROVEL DU LIPHANTYL MAIS NON ENCORE DES GENERIQUES QUI NON RIEN A VOIR AVEC L’ORIGINAL, plus du Lévothyrox , du Procoralan et du Nocertone (Là C’EST LE LABO QUI EST EN RUPTURE DE STOCK PENDANT 2 MOIS! PRATIQUE NON!) un traitement comme ça c’est un casse tête chinois . Il faudrait donner un grand coup de pied dans la fourmilière pour éclaircir tout ça!

    1. bonjour moi je suis ahuri on me découvre brusquement du jour au lendemain un problème de tachycardie qui néceessite d’urence de passer…au previscan et surtout rien d’autre..quel changement de vie a 65 ans mais pas le problème du cardioilogue ni du médecin traitant!!!!pire intolérant au sulfites et aux benzoates avec carte d’allergique je me retrouve au bout de 4 jours seulement avec oedème de la luette..langue qui colle au palais la nuit et yeux qui pleurent..JE CONNAIS MON SUJET DEPUIS 2002……….contacte avec le cardiologue lui disant ce serait peut etre mieux d’essayer l’autre la COUMADINE..je me suis fait jeter littéralement ..prenez ce qu’on vous dit!!!!
      j habite a lyon le service des allergies médicamenteuses est saturé…..à cause des effets des génériques…essayé un délai de rdv…
      yves lyon

  6. Bonjour,

    suite à une recherche Googlistique, je découvre cet article avec intérêt.

    Il semblerait que 3 ans presque jour pour jour après, le laboratoire qui fabrique dorénavant le Préviscan ai mis en place une nouvelle couleur (rose) pour son comprimé.

    Je me documente actuellement pour connaitre les différentes formes de comprimés quadri-sécables qui restent en circulation et donc assujettis au risque de confusion.

    Cordialement Manuel

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