Risque de confusion Préviscan et génériques

A la suite de la note sur la ressemblance entre le comprimé de Préviscan® et d’au moins deux autres génériques, le Dr Frédéric Jouaret, Directeur Qualité et Affaire Pharmaceutiques, Pharmacien Responsable Merck Santé m’a écrit un mot afin de préciser la position de Merck Santé sur ce problème.

Comme j’ai trouvé ce mot très intéressant et informatif, je lui demandé l’autorisation de le publier, ce qu’il a très gentiment accepté:

Votre message:: A l’attention du Dr Jean-Marie Vailloud

sujet : risque de confusion Préviscan et génériques

bonjour,

Nous avons pris connaissance avec attention du blog à ce sujet. En date du 1er avril 2011, le groupe Merck KGaA a réintégré Préviscan dans sa gamme de spécialités cardiovasculaires. Ce produit a été géré auparavant par Procter & Gamble, puis Warner Chilcott. Depuis avril, Merck Santé est devenu titulaire de l’AMM et sa filiale Merck Serono est le laboratoire exploitant.

Nous sommes conscients du risque de confusion, dont nous ne sommes évidemment pas à l’origine (plusieurs génériques ont la même forme et coloration que Préviscan : nébivolol et lisinopril de plusieurs marques. Ces génériques ont majoritairement été lancés après le changement de forme de Préviscan fin 2009, qui permet un fractionnement très facile du comprimé).

Dès la reprise du produit en avril dernier, nous avons conduit une démarche d’analyse de risque approfondie et nous avons déjà pris, en relation avec l’Afssaps et avec Warner Chilcott qui reste le fabricant du produit, les mesures de réduction du risque les plus facilement accessibles :

– ajout d’une couleur bleue sur l’aluminium de Préviscan, ce qui le distingue de tous les génériques actuellement identifiés comme ressemblants (mise en oeuvre sur le marché en mai 2011),

– ajout d’un avertissement explicite concernant ce risque sur la nouvelle notice (mise en oeuvre sur le marché en mai 2011),

– ajout de cet avertissement sur le carnet de suivi du traitement par AVK distribué à tous les patients (mise en oeuvre en cours, avec la réédition actuelle du stock de carnets).

Nous avons identifié d’autres mesures de réduction du risque envisageables et les avons soumises à l’Afssaps, qui les évalue actuellement et nous fera très bientôt part de son avis. Elles portent à la fois :

– sur la sensibilisation régulière des médecins et pharmaciens sur l’existence de ce risque, pour qu’ils en tiennent compte au niveau de la (co)prescription et de la (co)délivrance éventuelles.

Cela ne concerne pas que Préviscan, mais aussi potentiellement les génériques entre eux (nébivolol vs lisinopril).

– sur la sensibilisation des patients pour qu’ils respectent les recommandations fournies sur la notice, permettant de réduire le risque de confusion lors de la prise ou de mauvaise conservation des comprimés ou de leurs fractions,

– sur la différenciation entre Préviscan et les génériques, notamment en poursuivant l’amélioration du conditionnement primaire. Nous sommes très prudents sur les possibilités de modification du comprimé lui-même (ex. ajout d’une couleur, nouveau changement de forme) car ce type de mesure ne se met pas en place si facilement, elles nécessitent un développement industriel qui peut s’avérer long et couteux, tout en ne garantissant pas la suppression définitive du risque (si nous changeons la couleur, rien ne nous garantit qu’un autre comprimé de même couleur et forme n’apparaisse quelques mois plus tard : il est vraisemblable que cette nouvelle forme « trèfle » se répande à l’avenir en raison de sa praticité pour rompre le comprimé en fractions égales…)

Restant à votre écoute, dans notre intérêt commun d’assurer le traitement efficace et la sécurité des patients dans la mesure de nos possibilités,
bien à vous,

Frédéric Jouaret

Directeur Qualité et Affaire Pharmaceutiques,

Pharmacien Responsable Merck Santé

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La suite de l’histoire ici.