Presse médicale et support promotionnel (2)

J’l’écris, j’l’écris pas…

J’avais déjà écrit une note sur ce sujet en septembre dernier, mais la lecture des comptes-rendus de la Commission de Contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments de l’Afssaps est toujours aussi excellentissime et informative.

En plus, vous allez voir, on retrouve les ingrédients typiques des sitcoms: mêmes protagonistes, comique de situation, comique de répétition, réparties qui fusent et qui font mouche.

On retrouve donc notre commission aux dates du 19 mai 2010 et 23 juin 2010, avec sur la sellette, un supplément de….de….. Impact Médecine!

Décidément, quelle popularité!

Je vous avais dit, les mêmes, avec de nouveaux gags.

Petit changement de casting, à la place de Novartis, dont l’éthique est notoire, on retrouve nos amis de Sanofi Pasteur MSD.

Même problème que la dernière fois, donc. Doit-on qualifier le supplément spécial congrès Papillomavirus et vaccination HPV : les nouvelles données de publicité vantant le Gardasil®?

L’Afssaps pense que oui:

Par conséquent, de par sa présentation axée sur le seul vaccin GARDASIL, non représentative de l’ordre du jour de ce congrès qui couvrait de nombreux domaines de recherche sur les Papillomavirus (vaccins prophylactiques, vaccins thérapeutiques, données épidémiologiques liées aux infections à HPV, thérapeutiques expérimentales, biologie moléculaire…), le développement d’informations uniquement favorables à ce vaccin et le soutien financier du laboratoire exploitant cette spécialité, ce document vise bien à promouvoir le vaccin GARDASIL. En ce sens, ce document répond à la définition de la publicité telle que mentionnée à l’article L.5122-1 du code de la santé publique « On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments ». Or, ce document n’a pas été déposé auprès de l’Afssaps, ce qui ne respecte pas les dispositions de l’article L.5122-9 du code de la santé publique qui stipule « la publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art doit faire l’objet dans les huit jours suivants leur diffusion d’un dépôt auprès de l’Afssaps ». De plus, les mentions légales sont absentes, ce qui n’est pas conforme à l’article R.5122-8 du code de la santé relatif aux mentions obligatoires.

Par ailleurs, l’agence reproche à ce supplément de contenir plein d’allégations scientifiquement tendancieuses  ou hors AMM.

Petit florilège:

Le premier paragraphe, intitulé « une efficacité qui se maintient sur le long terme », met en exergue un maintien de l’efficacité à long terme, sur la base d’une étude réalisée avec un vaccin monovalent HPV 16 au cours du temps après 8,5 ans de suivi en moyenne. Or, d’une part, ces données concernent un autre vaccin que GARDASIL et ne peuvent être étendues à celui-ci, contrairement à ce qu’affirme le double titre de la page et d’autre part, les seules données d’efficacité validées dans l’autorisation de mise sur le marché de GARDASIL se limitent à une durée maximale d’évaluation de l’efficacité de 4,5 ans. Des études de suivi à long terme sont en cours. Aussi, cette présentation n’est pas objective.


Des chiffres non référencés faisant état de nombres de jeunes filles à vacciner pour éviter 1 cas de cancer invasif, de CIN2/3 et de condylome génital sont présentés dans cette rubrique. Or, en l’état actuel des données, il n’y a pas d’étude démontrant un effet préventif de la vaccination sur la survenue des cancers, le délai entre l’infection et l’apparition d’un cancer invasif étant estimé à 15 à 25 ans. L’AMM de GARDASIL précise à cet égard que les néoplasies intra-épithéliales (CIN) de grade 2/3 (dysplasies modérées à sévères) et les adénocarcinomes in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l’utérus. L’avis de la commission de la transparence en date du 18 avril 2007 précise d’ailleurs dans la rubrique ASMR que l’effet préventif de GARDASIL sur la survenue des cancers du col de l’utérus n’est pas démontré actuellement. De même, l’avis du Comité technique des vaccinations (CTV) et du Haut conseil de santé publique (HCSP) du 9 mars 2007 relatif à ce vaccin, mentionne que « l’impact du vaccin sur l’incidence et la mortalité du cancer du col utérin ne deviendra apparent qu’à long terme, dans 15 à 25 ans ». S’agissant des chiffres concernant les cas évités de CIN2/3 et de condylomes, ils ne sont pas associés à une durée de suivi et ne sont pas validés par l’AMM de GARDASIL. Ainsi, ce document présente des données non validées par l’AMM de GARDASIL.

La ligne de défense d’Impact Médecine et de la firme laisse un peu de côté la justification de ces allégations (pouvaient-ils faire autrement?) pour se focaliser sur la qualification de ce document:

Le laboratoire Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) explique ses pratiques et procédures quand il est sollicité pour soutenir financièrement des numéros spéciaux congrès édités par des revues médicales et estime que ses pratiques sont conformes aux recommandations de l’Afssaps en vigueur. Selon SPMSD, ces documents n’entrent pas dans le champ de la publicité, et dès lors, ils ne sont pas soumis à la validation du pharmacien responsable, ne font pas l’objet d’un dépôt a posteriori à l’Afssaps au titre de la publicité et leur utilisation est proscrite en promotion. Après avoir rappelé les recommandations de l’Afssaps « réunions et congrès », SPMSD considère que le numéro spécial congrès d’Impact médecine est conforme en tous points aux recommandations qui encadrent la réalisation de comptes rendus de congrès, soulignant entre autres points, le fait que le document n’a jamais été utilisé en promotion et n’a pas fait l’objet d’une diffusion répétée par le journal.

Le directeur de publication Impact médecine, convié par la firme, explique que les abonnés de cet hebdomadaire sont principalement des médecins généralistes, que ce journal couvre des congrès internationaux pour informer ses lecteurs de l’actualité de la médecine et des avancées de la recherche, dans le respect des recommandations de l’Afssaps. L’ « international Papillomavirus Conference » est le plus important congrès mondial sur le HPV. Il précise que les sources proviennent intégralement de présentations effectuées lors du congrès principal et non de manifestations annexes et que le numéro spécial congrès faisait partie intégrante de la publication qu’il accompagne dans un même envoi. Le directeur de publication explique qu’il a utilisé le nom de GARDASIL parce qu’il est connu et reconnu comme le nom du vaccin HPV. Il a d’ailleurs fait l’objet d’une recommandation préférentielle des autorités de santé. Enfin, le directeur conclut qu’il a sollicité le soutien financier du laboratoire Sanofi Pasteur MSD, et qu’il l’a signalé pour les lecteurs en 1ère page du compte rendu.

Ok, les gars, on résume les arguments pour voir si on a tout bon.

C’est un supplément financé par SPMSD, qui fait la synthèse d’un congrès scientifique international sur le HPV afin d’informer le corps médical, et c’est un hasard complet et incroyable si ce supplément parle exclusivement de manière dithyrambique et imaginative du Gardasil®, commercialisé par SPMSD, et pas du vaccin de la concurrence. Ce n’est donc pas un supplément à caractère promotionnel.

Ceci est un reportage sur les dernières avancées techniques issues des laboratoires de recherche en terme de sécurité passive automobile:

Le fait que Seat ait financé cette enquête journalistique est un hasard complet et incroyable. Ce n’est donc pas une publicité (même si on peut y voir un acteur qui tourne souvent des pubs).

Ça passe à votre avis?

Pour le Gardasil®, ça n’a pas passé:

Un membre de la commission souligne que le manque d’objectivité de ce document sous bannière GARDASIL est l’élément clé conduisant à le qualifier de promotionnel. Il s’étonne par ailleurs que le process de validation par le laboratoire ne prévoie pas de travailler sur un document formaté. La représentante du directeur général de l’Afssaps souligne que la présentation de ce document, intitulé «« Efficacité de la vaccination quadrivalente par GARDASIL. De nouvelles données qui confirment l’efficacité et l’intérêt de la vaccination quadrivalente par GARDASIL », de même que son contenu uniquement consacré à GARDASIL, s’apparente plus à un publi-rédactionnel qu’à un compte-rendu de congrès dans la mesure où, par ailleurs, ce congrès se déroulait sur sept jours au cours desquels plus de 150 communications ont été réalisées, parmi lesquelles ont été extraites une dizaine de communications sur GARDASIL. De plus, elle souligne que l’argument selon lequel les études mises en avant sont celles de l’AMM, comme spécifié par le laboratoire n’est pas un argument opérant dans le contexte d’un compte-rendu de congrès. Un représentant de la presse ajoute que ce numéro, se limitant à trois pages, ne ressemble pas à un spécial congrès, de telles éditions spéciales étant en général plus étoffées. Un membre de la commission souligne que le titre consacré à GARDASIL s’étale sur deux pages. Suite à l’argumentaire de la firme, dont la commission a pris acte, il est procédé à un vote à main levée dont les résultats, sur 21 votants, sont les suivants :
– 18 voix en faveur d’une interdiction,
– 3 voix en faveur d’une mise en demeure,
– 0 abstention.

Quelle est la moralité de tout ça? Il n’y en a aucune. Comme souvent, il existe un hiatus énorme entre ce que voudraient nous faire croire certaines firmes et certains titres de la presse médicale française. Ils voudraient nous faire croire en leur professionnalisme, en leur honnêteté scientifique, en leur éthique, en la robustesse de leur processus de validation… Alors qu’ils se font gronder comme des chenapans attardés qui nient alors qu’ils ont les mains encore couvertes de confiture. Ce serait tellement drôle si cette presse ne représentait pas une partie non négligeable de l’information médicale.

Je vous rappelle que selon un texte tiré des Carnets de Santé:

Une étude publiée par les Cahiers de sociologie et de démographie médicale montre une nouvelle fois que la presse médicale est un élément essentiel de la formation continue des médecins (FMC) : elle est citée par 84 % d’entre eux comme moyen de FMC, devant la participation à un congrès médical (73 %), la lecture de manuels (72 %), l’internet (66 %) et les séances de FMC organisées par les associations professionnelles (51 %). On notera au passage que la formation par groupes de pairs, fortement encouragée par la HAS, n’est citée que par 19 % des généralistes et 25 % des spécialistes. En moyenne, les médecins consacrent 2,9 heures par semaine à la lecture d’une publication médicale (2,6 pour les généralistes, 3,2 pour les médecins exerçant en centres de santé). Ce temps de lecture a diminué durant les trente dernières années (4,3 heures en 1977).

Cependant, un sondage téléphonique réalisé pour la revue Pharmaceutiques (à destination des acteurs de l’industrie pharmaceutique) en janvier 2009 montre qu’en ce qui concerne l’information sur les médicaments, c’est la visite médicale qui est plébiscitée, la presse médicale venant loin derrière (elle n’est citée que par 20 % des 188 médecins interrogés). Les séances de FMC organisées par les laboratoires seraient plus appréciées que les séances associatives (79,2 % versus 73,3 %), ce qui est en complète dissonance avec les données de l’étude précédente (59-47 % versus 37-34 %). Autre curiosité : alors que les recommandations de la HAS (Haute autorité de santé) sont fréquemment accusées d’être difficiles à lire, 94 % des sondés les déclarent « très compréhensibles » ou « compréhensibles ».

 

Dans ce même compte-rendu (page 8), on trouve aussi une audition intéressante de Servier (qui pour le coup passerait presque pour une firme de calvinistes obsessionnels et rigoristes) pour une publicité sur un traitement de l’ostéoporose.

Je vais vous raconter une histoire amusante sur cette commission. En 2008, je suis tombé par hasard sur un appel à candidature comme expert externe auprès de l’Afssaps. A l’époque, comme maintenant, je m’intéressais beaucoup à la communication des firmes pharmaceutiques. Je voulais donc postuler auprès de cette commission de contrôle de la publicité. Mais comme je suis d’un naturel timide et pas du tout sûr de moi (je sais, ça ne se voit pas dans ce blog, c’est une illusion totale), j’ai demandé conseil à un agrégé que j’apprécie énormément et qui travaille toujours pour l’Afssaps. Il m’a dit que c’était une bonne idée, et que je pouvais présenter ma candidature, car l’agence cherche en général des experts externes cliniciens, pas forcément agrégés, pas forcément auteurs d’articles pour le NEJM (je n’ai jamais rien publié). Mais il a rajouté que cette commission était très chiante, et m’a déconseillé de postuler, ce que j’ai fait.

Et bien, avec le recul, cette commission est tout sauf chiante. Les débats sont intéressants et elle sert de garde-fou afin de canaliser les débordements imaginatifs des commerciaux des firmes pharmaceutiques. Quand on voit les dossiers qui passent devant elle, imaginez si elle n’existait pas….

Malgré cela, je ne regrette pas de ne pas avoir postulé, car si par le plus grand des hasards j’avais été pris, je n’aurais pas pu vous relater ses chroniques.

°0°0°0°0°0°0°0°0°0°0°0°0°

Commission de Contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments. Réunion du 23 juin 2010.

 

Edition du 31/10/10: rajout du paragraphe Quelle est la moralité?… et la référence aux Carnets de Santé. Quelques modifications ça et là.


Auteur : Jean-Marie Vailloud

Cardiologue de formation, je suis aussi l'administrateur du blog Grange Blanche.

5 thoughts on “Presse médicale et support promotionnel (2)”

    1. Excellente question que je m’étais posée dans cette note, et la réponse était apparue dans les commentaires:

       »
      Pr Mangemanche dit :
      06/09/2010 à 15:51

      1. il y a toujours un représentant du LEEM à la commission de contrôle de la publicité.. ( la liste de présence est consultable sur les comptes-rendus de séance)
      2. la sanction est décidée par une autre instance ( Comité économique des produits de santé ) qui peut décider d’une pénalité financière, par exemple proportionnelle au chiffre d’affaires réalisé par le produit concerné pendant la période estimée “d’exposition” à la publicité litigieuse…

      Jean-Marie Vailloud dit :
      06/09/2010 à 16:20

      Merci pour les précisions!
      J’avais loupé la ligne “représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques”.
      Tu sais comment ça marche (saisine systématique du CEPS par la commission?)…

      [Après 5 minutes de recherche]

      J’ai retrouvé ça:
      C. LES SUITES DES INTERDICTIONS DE PUBLICITE

      L’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale, tel qu’il résulte de la LFSS pour 1999, prévoit que ” lorsqu’une mesure d’interdiction de publicité a été prononcée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (…), le comité économique des produits de santé peut demander à l’entreprise concernée (…) la modification des prix des médicaments faisant l’objet de l’interdiction de publicité ou le versement d’une remise “.L’année 2000 a été la première année de mise en œuvre effective de cette disposition. Le comité a systématiquement examiné les interdictions de publicité prononcées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

      1. La procédure

      Le comité a mis en œuvre une procédure étroitement inspirée de celle suivie pour la fixation conventionnelle du prix des médicaments, mais en y ménageant spécifiquement une place pour le débat contradictoire avec l’entreprise.

      Dès qu’il est informé de la décision d’interdiction, le comité désigne un rapporteur qui instruit le dossier puis le présente en séance. Le comité arrête sa position et, hors les cas où il estime que l’interdiction de publicité constitue à elle seule une conséquence suffisante de l’infraction commise, adresse à l’entreprise, dans le délai d’un mois fixé par la loi, une proposition de convention motivée, en l’invitant à présenter, si elle le souhaite, ses observations.

      L’entreprise peut alors, selon son choix, être entendue par le comité en séance ou rencontrer le président du comité pour un débat oral. Dans tous les cas, les entreprises ont en outre fait connaître par écrit leurs observations. Le dossier est alors à nouveau inscrit à l’ordre du jour du comité, qui arrête sa position définitive et la communique à l’entreprise.

      Dans un cas, l’entreprise n’a pas accepté la proposition conventionnelle du comité et la baisse de prix que celui-ci proposait a été décidée par arrêté interministériel.

      2. Les principes

      Le comité s’est avant tout efforcé de proposer des mesures proportionnées à la gravité des manquements aux règles constatés par les interdictions. Cette gravité a été appréciée au regard de deux critères principaux :

      le risque pour la santé pouvant résulter du mauvais usage du médicament encouragé ou suggéré par la publicité ;

      le risque économique lié aux dépenses injustifiées pour l’assurance maladie ou à l’atteinte à la concurrence loyale entre entreprises pouvant résulter de la publicité.

      Le comité s’est bien entendu estimé lié par le dispositif des décisions d’interdiction et a en particulier refusé d’entrer dans toute discussion avec les entreprises qui aurait conduit à remettre en cause la matérialité ou la qualification des pratiques ayant fait l’objet de l’interdiction.

      Pour la détermination des taux de baisse de prix proposés, le comité a tenu compte de l’impact de ces baisses sur le chiffre d’affaires des entreprises. Ainsi, à gravité égale, il a pu être demandé des baisses plus ou moins fortes selon que les médicaments concernés représentaient une proportion plus ou moins élevée des ventes totales de l’entreprise.

      Hormis les cas où le comité a estimé, comme la loi lui en donne la possibilité, qu’il n’y avait pas lieu de prendre des mesures de caractère économique au delà de l’interdiction elle même, il a systématiquement proposé des baisses de prix, parfois cependant limitées dans le temps, en considérant que le versement de ristournes prévu par la loi était mieux adapté, comme complément de la baisse de prix, lorsqu’il pouvait être établi que la publicité interdite avait entraîné des dépenses injustifiées pour la sécurité sociale qu’il convenait donc de compenser.

      3. Le bilan

      En 2000, dans ce cadre, le comité a statué sur le cas de 15 spécialités pharmaceutiques, pour lesquelles, majoritairement, les aides de visite faisaient état de propriétés ou d’indications non validées par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) correspondante. Des réductions de prix allant de –1 % à – 5 % ont été prononcées dans 12 cas pour une durée de 1 an (7 cas) ou illimitée (5 cas). Dans 3 cas le comité n’a pas estimé justifié de proposer une baisse de prix.

      Ici

      Et ça:
      M. Gilbert BARBIER, président – La dilution des responsabilités au sein des diverses commissions pose réellement problème. Nous avons auditionné l’ensemble des responsables et constaté qu’il existait un jeu de ping-pong manifeste. Chacun se renvoie les responsabilités. La commission de transparence ne réévalue pas totalement le bénéfice/risque. Ce matin, nous avons auditionné le chef de département de la publicité de l’Afssaps qui nous a indiqué qu’elle examinait plus de 9.000 dossiers par an et prononçait des mises en demeure et des décisions d’interdiction. Ces dernières étaient au nombre de vingt-quatre au titre de l’année 2005. Nous l’avons interrogée sur le suivi des décisions d’interdiction. Or elle a répondu qu’elle ignorait totalement quelle suite était donnée par le CEPS.
      là.

      (c’est quand même fabuleux, la toile….)

      Pr Mangemanche dit :
      06/09/2010 à 17:13

      rien à ajouter à ce qui est ci-dessus…. »

  1. Ca sent effectivement le truc qui n’aboutit jamais… 9000 dossiers par an, et en 2000, 15 décisions ? Bon. Espérons que la réduction de prix sera effectivement significative, si elle est décidée…

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