L’échec est une option

En suivant un lien de @PharmacoBlogie (aka Maryse Levacher Clergeot), je suis tombé sur un petit article qui s’intéressait au taux de succès des médicaments pour lesquels étaient demandé une AMM centralisée européenne en 2009, et aussi un peu aux raisons des échecs.

En 2009, 48 nouvelles molécules ont été proposées, 29 ont été acceptées, 19 refusées.

Pour les molécules refusées, 8 sur 19 n’avaient pas bénéficié de conseils scientifiques de la part de l’EMA au cours de leur plan de développement, contre 8 sur 29 pour les molécules acceptées.

Pour les molécules refusées, 6 sur 19 émanaient d’entreprises du médicament de petite ou moyenne taille, contre 4 sur 29 pour les molécules acceptées.

Les conclusions des auteurs qui font partie de l’EMA et/ou de l’Afssaps est que l’échec d’une molécule devant une procédure d’AMM est probablement plus du à un mauvais développement scientifique, qu’à la molécule en elle-même. Ils donnent ainsi des exemples pour lesquels le comparateur ou le critère principal d’une étude clinique avait été mal choisi. Les auteurs plaident pour un meilleur dialogue entre les firmes et les autorités de régulation.

Ceci expliquerait aussi peut-être que plus une firme est importante, donc a de l’expérience, et plus la probabilité de passer une procédure d’AMM avec succès est importante.


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Hans-Georg Eichler, Bo Aronsson, Eric Abadie and Tomas Salmonson. New drug approval success rate in Europe in 2009. Nature Reviews Drug Discovery 9, 355-356.

Auteur : Jean-Marie Vailloud

Cardiologue de formation, je suis aussi l'administrateur du blog Grange Blanche.

2 thoughts on “L’échec est une option”

  1. C’est un problème connu en ce qui concerne les publications scientifiques: indépendamment du contenu scientifique de l’article soumis, la façon de présenter, d’amener les choses, de choisir des exemples, etc. joue un rôle important. Les personnes qui ont une certaine expérience sont avantagées.

  2. globalement celà confirme une impression générale:les grandes firmes ont de fortes compétences sur le plan administratives juridiques marketing commercilales mais moulinent un peu dans la recherche de plus en plus réorientées vers les petites sociétés de biotech rachetées en cas de succès

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