DIONYSOS

Le premier auteur de l’étude DIONYSOS qui comparait la dronedarone et la cordarone apporte un éclairage intéressant sur ce travail qui montre que si la dronedarone a en effet moins d’effets secondaires que la cordarone, elle a aussi moins d’effets primaires.

Le tableau suivant, issu de theheart.org résume très bien la situation:

Ce que j’aime bien, ce sont les commentaires expliquant pourquoi la dronedarone est (pas mal) moins efficace que la cordarone:

Le nombre de cardioversions infructueuses était plus important dans le groupe sous dronédarone, parallèlement au nombre plus faible de restauration spontanée en rythme sinusal dans le groupe sous dronédarone. « Pour une raison évidente : l’amiodarone permet une cardioversion pharmacologique » indique le Pr Le Heuzey. « Par définition, cela pénalise la dronédarone et on sait très bien que ce n’est pas l’efficacité qui pose problème avec l’amiodarone mais la tolérance qui pousse de nombreux patients à arrêter le traitement, notamment pour des problèmes de thyroïde.

Autrement dit, on n’a pas donné sa chance à la dronedarone car on l’a comparée à un traitement efficace. On l’aurait comparée à l’amoxicilline, il est possible qu’elle ait pu être plus efficace dans la traitement de la fibrillation auriculaire.

Le Pr Le Heuzey indique pour heartwire : « Cela fait un an et demi qu’on parle de DIONYSOS mais il est inadmissible qu’elle est ait été incluse dans une méta-analyse parue dans le JACC en se basant uniquement sur un communiqué de presse de l’étude. Le design de l’étude DIONYSOS pénalise la dronédarone, c’était uniquement pour des impératifs réglementaires de l’EMEA que l’étude a été réalisée, je souhaitais qu’elle dure deux ans mais elle n’a duré que six mois pour diverses raisons notamment les contraintes de durée de brevet. Sanofi Aventis a eu le mérite de faire cette comparaison et non une étude versus sotalol à faible dose. »

Non, mais vous vous rendez bien compte?

Non, mais sans rire?

Les autorités européennes qui n’y connaissent rien ont exigé de comparer cette pauvre dronedarone à un traitement efficace, alors qu’elle a vaillamment montré son intérêt par rapport au placebo.

C’est énorme!

Trop gentil, Sanofi avait proposé de faire une comparaison à du sotalol à faible dose. C’est ça les autorités, on leur donne la main, et elles prennent le bras.

Non, mais manquerait plus qu’elles exigent que toute nouvelle molécule prise en charge par la collectivité apporte un bénéfice tangible au patient.

Pincez-moi, mais où on va?

L’auteur convient tout de même: Le maintien du rythme sinusal sous dronédarone est plus faible, c’est indiscutable.

C’est dommage car c’est justement ce qu’on lui demande de faire et ce pourquoi on aurait pu la prescrire.

Si Sanofi veut limiter les dégât, elle va donc devoir probablement axer sa stratégie commerciale sur ces 2 messages clefs (« à la Servier »):

• ATHENA: La dronedarone améliore de 24 % le critère primaire de jugement portant sur la mortalité et les hospitalisations, chez une population âgée en moyenne de 72 ans, avec de la FA et un autre facteur de risque par rapport au placebo.

• DIONYSOS: La dronedarone a bien moins d’effets secondaires que l’amiodarone, mais pas beaucoup d’effet primaire non plus.

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Dr Muriel Gevrey. DIONYSOS : l’épreuve de vérité pour la dronédarone. theheart.org. [International Editions > Édition française > Sections > Actualités > Rythmologie]; 12 avr. 2010. Consulté à http://www.theheart.org/article/1066483.do le 14 avr. 2010.