Mois : décembre 2010

Alain Clergeot a écrit récemment une note sur le financement de l’Afssaps. C’est exactement la note que je voulais écrire, mais je n’ai pas eu le temps de fouiller la question, ni surtout la latence de la rédiger.

En effet, tout comme l’auteur le souligne en préambule, j’avais aussi quelques problèmes de conscience pour écrire au sujet de l’agence.

Lui a des relations avec l’industrie pharmaceutique, et moi, je siège dans un groupe de travail de l’Afssaps.

Mais sa note m’a beaucoup plu, car elle m’a semblé équilibrée et objective.

Ces qualités font que les liens de l’auteur avec l’industrie ne me posent strictement aucun problème. Il ne faut pas voir le mal là où il n’existe pas.

J’espère que vous penserez la même chose de ma note.

Le texte d’Alain Clergeot m’a donc donné envie de décrire comment en pratique se déroule l’expertise dans un groupe de travail au sein de l’Afssaps.

Primo, car je présume que peu savent comment cela se déroule, et ils seront peut-être intéressés, et secundo, j’ai été assez sensibilisé par certains arguments entendus ici et là dans la presse sur l’indépendance de l’agence.

Permettez-moi de faire plusieurs remarques préliminaires:

• Les opinions que je vais exprimer n’engagent que moi, en aucun cas l’agence ni ses salariés, ni les autres membres de mon groupe.
  

• Je ne parlerai pas du Médiator® car je n’en sais pas plus que ce qui est révélé dans la presse. Tout le monde en parle dans l’agence, mais je ne vais pas me mettre à colporter des bruits de couloirs qui primo n’ont pas de valeur bien lourde, et secundo qui ne disent pas grand chose. L’enquête de l’IGAS qui sera disponible à la mi-janvier apportera probablement une analyse fine de ce qui s’est passé. Par ailleurs, si j’ai une opinion, je la garde pour moi.

• Je ne vise pas du tout à la généralisation de ce que je vais écrire à l’ensemble de l’agence. Je ne parlerai que de ce que j’ai constaté à mon tout petit niveau. Peut-être que dans d’autres groupes, d’autres commissions, tout est très différent. Mais de fait, je l’ignore.
  

Le groupe auquel j’appartiens depuis février 2010 dépend de la Commission d’AMM, je n’en suis qu’une petite main parmi des centaines d’autres.

Le mandat d’un expert titulaire (c’est le titre exact) est de 3 ans.

J’ai postulé à un appel d’offre sur le site de l’agence (j’avais déjà raconté cela), mais j’ai été refusé au groupe que je convoitais (avec le recul, aucun regret). Hasard incroyable, l’évaluatrice interne d’un autre groupe recherchait justement un cardiologue pour remplacer un départ.

Nous avons donc fait affaire!

A la base, je ne suis qu’un cardiologue clinicien de province avec une épreuve de titres parfaitement vide. J’ai donc été très surpris que je puisse les intéresser. Avec le temps et l’expérience, je pense avoir compris les critères de mon choix:

• je suis clinicien de terrain.

• je n’ai aucune relation avec l’industrie pharmaceutique.

• je sais faire une bibliographie, je lis couramment l’anglais médical, j’ai un certain (appréciation très relative) esprit de synthèse et je suis un bosseur (ça paraît difficile à croire si l’on considère mon activité sur la toile, n’est-ce pas?).
  

Pas plus pas moins.

Pour être complet, l’évaluatrice interne qui m’a recruté connaissait mon blog, elle savait donc à peu près qui j’étais et ce que je pensais, ce qui a peut-être joué un rôle non négligeable dans ma sélection (et en creux, peut-être ma non-sélection dans l’autre groupe de travail…).

J’ai donc rempli toute la paperasse demandée, notamment comme tous les autres, une déclaration de conflits d’intérêts.

Vous pouvez imaginer comme ce moment a été savoureux alors que je parle de conflits d’intérêts depuis des années…

Idem lorsque le vieux lecteur de Prescrire que je suis a siégé pour son premier groupe de travail.

(je précise vieux pour me faire mousser, permettez-le moi. Pour une fois que j’ai anticipé la foule! Car dans quelques jours/semaines, il y en aura des pelletées de nouveaux, et c’est bien là le plus important).

A la première réunion, donc, j’ai donc rencontré le reste du groupe. Il est composé de 2 évaluatrices internes pharmacologues qui sont agents contractuels, de pharmacologues, d’un autre cardiologue, d’un agrégé de médecine interne, d’un néphrologue, d’un médecin généraliste, d’un pharmacocinéticien hospitalo-universitaire spécialiste du SIDA, de plusieurs responsables de centres de pharmacovigilance, tous solidement armés en pharmacologie …

Bref, un groupe pluridisciplinaire (médecins/pharmaciens, spécialistes/généraliste, agrégés/pas agrégés, hôpital publique/clinique ou exercice libéral en cabinet, Paris/province…), et c’est justement cela qui en fait son intérêt.

Nul besoin d’être agrégé à l’AP-HP pour être expert, ni de faire partie du sérail ou de telle ou telle coterie, ni de cachetonner pour l’industrie pour être admis. Je l’ai déjà dit, mais j’insiste, ce dernier point serait  même plutôt un critère d’exclusion.

Peut-être que je suis incroyablement naïf, mais je ne vois pas d’autres motivations que le bien de la communauté pour nous faire venir régulièrement de coins reculés de l’hexagone pour parler de médicaments et de traiter de dossiers parfois lourds (cf infra) les samedis et dimanches à la maison.

• L’argent?

Mouhahahahahahaha!

Assister à une réunion est dédommagé 15C, soit 15*22€=330€ (vivement le C à 23€!), être rapporteur sur un dossier est aussi dédommagé (67€, je crois). Les jours de réunion, je me lève à 6h et je rentre chez moi autour de 23h. Je pourrais prendre l’avion, mais je préfère largement le TGV… Je ne veux pas faire pleurer mémé, mais pour vous donner une idée de ce que cela représente, une journée à Paris (notamment 6 heures de TGV+4heures de réunion) équivaut financièrement à environ 4 échographies trans-thoraciques. (comptez 10-15 minutes par examen si il n’y a rien de complexe à évaluer, ce qui est le cas le plus fréquent). Heureusement, les frais de déplacement sont intégralement pris en charge.

• Le prestige?

Un peu moins mouhahahaha.

C’est vrai que c’est prestigieux et que j’en suis faraud. Je me suis empressé de téléphoner à ma mère pour qu’elle soit fière de moi, et elle l’a été. A la clinique, cette nomination m’a valu le poste de vice-président du COMEDIMS que je ne briguais pas (mouhahahaha), et cette instance va disparaître en 2011 (re mouhahahaha)…

• La connaissance de choses cachées?

Re Mouhahahahahahahahahaha!

Les dossiers que nous traitons et nos discussions sont rigoureusement soumis au secret professionnel. Une bonne partie des dossiers (hors travaux publiés) sont donc confidentiels. Mais leur connaissance n’a pas révolutionné ma façon de penser sur l’industrie, mon métier ou mes confrères. Par contre je me suis rendu compte à quel point ceux qui croient savoir (ou pire, qui font croire qu’ils savent) peuvent raconter des conneries colossales. Ça et ricaner en silence de leur bêtise, c’est sans prix.

• Améliorer ma connaissance du médicament?

Indubitablement la chose la plus importante. L’expertise m’a fait progresser à pas de géant et a changé radicalement ma façon de réfléchir sur mes prescriptions. J’en ai tiré la conclusion qu’un expert devrait apprendre autant qu’il sait, voire plus, au cours de son mandat. L’expertise est un enrichissement (pas pécuniaire !) mutuel.

Comment ça se passe en pratique?

Au début de chaque session, les évaluatrices apportent avec l’ordre du jour la liste des membres du groupe qui ont un lien avec les laboratoires dont un des produits va être discuté.

Dans l’immense majorité des cas, cette liste est vierge.

Permettez-moi d’insister encore sur ce point.

Quand je regarde le groupe de travail qui m’environne, rouage infime de l’agence, mais qui est la seule chose dont je puisse parler de façon objective, je constate que le problème des relations incestueuses avec l’industrie n’existe tout simplement pas.

Et ailleurs? Je n’en ai aucune idée, je n’ai ni soupçon, ni connaissance de faits, rien.

Sans rentrer dans les détails, le groupe répond à des requêtes émanant:

• de l’industrie désireuse de faire changer une rubrique du RCP d’un médicament

• de l’EMA

• de la pharmacovigilance

• d’autres groupes de travail

• de lui-même (et oui, si un membre tombe sur un papier qui lui semble important d’être discuté avec les autres)

• plus rarement d’une requête directe d’un professionnel de santé

Les deux évaluatrices internes abattent un travail proprement inhumain.

Je sais ce que certains vont se dire: mon gars, tu es bien gentil, mais tu bosses avec elles, l’une t’a recruté, et elles lisent ce blog, tu ne vas pas non plus dire que ce sont de grosses feignasses…

Si elles l’avaient été, je n’aurais rien dit, mais en l’occurrence, elles bossent vraiment comme des forcenées. J’ai le souvenir d’avoir discuté avec une de dossiers à 2 reprises entre 22h30 et 23h00. Moi, j’étais chez moi devant l’ordi, elle, elle était encore à St-Denis dans son bureau. Je ne cherche pas à faire pleurer le bon peuple, mais cela mérite d’être dit, et d’avoir du respect.

Elles sont donc la cheville ouvrière du groupe. Outre leur travail d’expertise sur certains dossiers, elle ont un rôle de répartition des tâches au sein du groupe et ce sont elles qui rédigent les comptes-rendus de séance.

Je reviens un instant sur le le problème des relations avec l’industrie. Je sais, je suis pesant. Chacun des 35 groupes de travail qui sont en amont de la Commission d’AMM repose donc sur les épaules d’évaluateurs internes que l’on peut très difficilement taxer de collusion avec l’industrie.

Les évaluatrices de mon groupe répartissent les dossiers en fonction des compétences et des disponibilités. Avec mon confrère cardiologue, nous ne traitons donc que des dossiers cardios et laissons avec soulagement les distingués pharmacologues trimer sur les  subtilités ineffables des transporteurs OATP2B1.

Un dossier peut être une simple question, ou l’analyse d’un dossier complet fourni par la firme et envoyé par colis (mon record personnel est de 9kg460).

Les délais de réponse sont en général satisfaisants.

Ensuite j’envoie mon rapport par messagerie électronique aux évaluatrices et au reste du groupe. Chacun est invité à commenter. S’en suit un consensus (ou non) et le dossier est rediscuté à la réunion d’après. Un compte rendu (relevé d’avis) est alors rédigé puis soumis à l’approbation de la Commission d’AMM.
Dans tous les cas de figure, les décisions sont transmises aux firmes, pour information. La firme a alors la possibilité d’agréer à nos décisions, ou au contraire de contre-argumenter. Dans ce dernier cas, le dossier repasse devant notre groupe. C’est ce qu’on appelle une la procédure contradictoire. A l’issue de cela, les évaluatrices internes rédigent un nouveau procès-verbal (terme hautement technocratique pour désigner le relevé d’avis) qui est adressé ensuite en à la Commission d’AMM pour validation.
Si les dossiers échappent aux compétences des membres du groupe, ce dernier peut demander une expertise à des tiers qui font partie d’autres instances, et qui ont, eux-aussi, par définition, rempli une déclaration de conflits d’intérêts.

Le consensus est rarement mou. J’ai le souvenir d’un dossier où mon rapport a été retoqué par un pharmacologue qui a tiré de son chapeau un article répondant à mes critiques point par point. J’ai mangé mon chapeau et ré-écrit ma synthèse. Bon, petite circonstance atténuante, l’article en question était en on-line first dans une revue de pharmaco ou d’anesthésie…

L’ambiance est détendue et informelle, mais gare à celui qui est approximatif sur son dossier ou une réponse!

L’industrie n’est pas notre amie. L’industrie n’est pas notre ennemie. Nous travaillons avec elle car elle connait très bien les produits qu’elle fabrique et que nos décisions la concernent. Dans le dialogue qui se noue avec elle, nous lisons toujours ses arguments avec un œil critique (admirez au passage la richesse sémantique de ce mot), certainement pas complaisant.

Et enfin, bien évidemment, au delà du groupe de travail, mon point de vue sur l’Agence a changé du tout au tout. Je suis passé sous son poli externe très monolithique et administratif (et légèrement hautain, si si…) et j’ai découvert des gens travailleurs, honnêtes et conscients de leur mission de service public (même remarque que supra: si ceux que je connais ne l’étaient pas, je n’en parlerai pas).

Bien sûr, l’image que je vous donne de l’agence est focalisée sur un de ses rouages et  à la relecture ma note ressemble un peu au monde des bisounours (ou si vous préférez aux images chatoyantes des missels de la fin du XIXième évoquant la vie édifiante de telle ou tel(le) saint(e) mort(e) inutilement avec un sourire béat dans des conditions effroyables). Mais ce que je vous ai raconté est ce que j’ai constaté.

Il y a quand même des points qui m’énervent ou me surprennent toujours:

• pas de service de bibliographie en ligne (genre BiblioInserm) Je trouve ça totalement inacceptable (en passant, un immense merci à tous ceux qui m’aident en palliant à cette aberration).
• aucune connexion internet digne de ce nom lorsque nous travaillons à en séance (pas facile de chercher rapidement une info). Back to The Trees!
• un organigramme kafkaïen.
  
• le déni conscient ou non de la notion de remise en question (si si…)
• une inadaptation flagrante entre les moyens de l’agence et ses missions.
  

La perfection n’existe pas sur Terre, tout comme l’infaillibilité (sauf au Vatican, pour cette dernière). Un homme, un expert, n’est donc pas infaillible, ni non influençable, un groupe d’experts non plus.

L’intelligence collective de notre groupe qui est composé d’individus si divers et sa collégialité visent donc à faire tout ce qui est humainement possible pour tenter de corriger ces deux biais.

Comme d’habitude, si vous avez des questions, des remarques, n’hésitez pas!

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Le Guide de l’expert. Afssaps

17/12/10 21h20 et 18/12/10 8h50: quelques précisions et améliorations stylistiques.