Voici le résumé des mesures proposées par le Ministre, tel qu’annoncé dans cet article du journal Le Monde:
La prévention des conflits d’intérêts et la transparence des décisions
– Déclaration publique d’intérêts (DPI) systématique pour les acteurs du monde de la santé, consultation des DPI sur une base de données publique
– Présence d’une cellule de déontologie dans chaque agence
– Principe de sanctions en cas de défaut de déclaration d’intérêt, à commencer par l’impossibilité de siéger dans les commissions des agences ; illégalité des décisions prises par une commission où siègerait une personne ayant des liens d’intérêts déclarés ou non.
– Sunshine Act à la française : publication, sous la responsabilité de chaque industriel, de toutes les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, les sociétés savantes, les associations de patients et les organes de presse spécialisés.
– Ouverture à la pluridisciplinarité des commissions : autres spécialités médicales que celles concernées par le produit de santé examiné, intégration de personnes qualifiées telles que les représentants des associations des patients.
– Transparence des débats et décisions des commissions : publication des ordres du jour et des comptes rendus des réunions sous quinzaine, recueil et publication des opinions minoritaires, enregistrement vidéo des réunions avec enjeux de sécurité sanitaire.
– Limitation du nombre de membres dans les commissions et de leurs mandats : durée limitée d’exercice à 4 ou 5 ans.
– Renforcement des capacités d’expertise interne, en particulier recrutement d’une vingtaine d’experts de haut niveau (pharmacologues, épidémiologistes, statisticiens)
– Identification claire de l’agence en charge de la police du médicament : l’Afssaps devient l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et des produits de santé
– Nouveau mode de financement de l’ANSM : directement assuré par les subventions de l’Etat, qui percevra les taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique.
Un doute qui bénéficie systématiquement au patient
– Demande d’une AMM plus exigeante au niveau européen : celle-ci devrait être conditionnée à la présentation de données comparatives avec les médicaments de référence, lorsqu’ils existent. En attendant, au niveau national, application de règles plus exigeantes pour la prise en charge des traitements par la collectivité : pour être remboursé, le médicament devra démontrer qu’il est au moins aussi bon que les alternatives thérapeutiques disponibles et remboursables.
– Pour les médicaments présentant un Service médical rendu insuffisant (SMRI), de nouvelles règles sont applicables : à l’avenir, aucune prise en charge par la collectivité, sauf avis contraire motivé du ministre.
– Les prescriptions hors AMM, bien qu’indispensables dans certains cas comme ceux des maladies orphelines, doivent rester des situations exceptionnelles.
– Mention obligatoire sur les ordonnances du caractère « hors AMM » de la prescription.
– Détection et suivi de l’usage « hors AMM » des médicaments afin d’identifier les pratiques à risque.
– Responsabilisation des industriels sur l’usage hors-AMM de leurs spécialités : en leur demandant, à l’issue d’une période d’autorisation dérogatoire, de déposer une demande d’extension d’indication ou d’AMM, en instaurant une obligation pour les industriels de contribuer au bon usage de leur produit, et en dotant le CEPS (Comité économique des produits de santé) d’un pouvoir de sanction pour tout manquement à cette obligation.
– Favoriser, simplifier et centraliser la notification des effets indésirables : télédéclaration à partir des logiciels d’aide à la prescription ou de dispensation, numéros de téléphone ou fax dédiés, arrivant directement à l’ANSM (renforcement des équipes en pharmacovigilance)
– Inscription sur chaque boîte de médicament du numéro vert d’appel et du lien Internet de l’ANSM pour la déclaration des effets indésirables par les patients (possible depuis début juin 2011)
– Mise à jour périodique de la liste des médicaments sous surveillance renforcée par l’ANSM : grille de lecture plus fonctionnelle, permettant aux professionels de santé et au public de disposer d’une information juste et proportionnée.
– Réévaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments les plus anciens (démarche déjà engagée par l’ANSM)
– Obligation pour les laboratoires d’informer l’ensemble des autorités sanitaires concernées lorsqu’ils retirent un médicament à leur initiative dans un pays, pour des raisons autres que celles liées à la sécurité
– Création d’une cellule de médiation au sein de chaque agence, voie de recours en cas de non-traitement d’une demande ou d’un dossier adressé par un patient ou un « lanceur d’alerte »
– Développement accru de la pharmaco-épidémiologie : création d’un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’ANSM et mutualisation des ressources et des compétences entre l’ANSM, l’INVS, la CNAMTS et la HAS, pour la réalisation d’études de pharmaco-épidémiologie
– Création d’une commission mixte bénéfice/risque à l’ANSM pour les sujets majeurs, avec parité des représentants de la pharmacovigilance et de l’AMM
– Sanctions des industriels en cas de non-réalisation dans les délais prévus des études post-AMM demandées, ces sanctions pouvant aller jusqu’à la suspension de l’AMM.
Information des patients et des professionnels de santé
– Création d’un portail public du médicament regroupant les informations de l’ANSM, de la Haute autorité de santé (HAS) et de l’assurance-maladie.
– Campagnes d’information auprès du public sur le médicament, ses caractéristiques, son bon usage
– Limitation de la visite médicale à l’hôpital à un seul cadre collectif, pour favoriser les échanges entre professionnels de santé et visiteurs médicaux, de façon expérimentale, avant son éventuelle extension à la médecine de ville.
– Formation des professionnels de santé : renforcement de la connaissance du médicament et de la pharmacovigilance dans les formations initiales, mais également au cours de la formation continue.
– Interdiction aux laboratoires de financer toute activité pour les étudiants dans le cadre de leurs études.
– Financement de la formation médicale continue des médecins libéraux et hospitaliers par un prélèvement sur l’industrie pharmaceutique.
– Affirmation du rôle du politique : création d’un comité stratégique de la politique des produits de santé et de sécurité sanitaire, sous la présidence du ministre, avec la participation de toutes les agences et des directions d’administration centrale.
Grange Blanche 
En voilà une belle tartine de mesures! Visiblement, le Mediator a au moins eu l’effet (thérapeutique) de faire bouger un peu le monde politique…
La mesure concernant la comparaison au Gold Standard pour l’AMM et le remboursement me parait fort pertinente. Est-ce que quelqu’un plus au fait que moi de la politique de l’EMA pourrait m’éclairer sur les chances qu’a cette proposition de voir le jour?
Je ne pense pas que le mediator ait à voir, il s’agit en fait d’une vaste réforme qui s’étend bien au delà de l’AMM et qui comprend également l’abaissement à 15% des taux de remboursement des médicaments à faible Service Médical Rendu (vignettes oranges), la promotion des médicaments générique, la suppression de l’HTA isolée de la liste des 30 maladies exonérantes ce qui de facto fait passer de 100% à 65% le taux de remboursement des antihypertenseurs pour cette catégorie d’hypertendus ne présentant pas de complication. Vous pouvez voir mon post à ce sujet:
Bien cordialement
« Interdiction aux laboratoires de financer toute activité pour les étudiants dans le cadre de leurs études.
Financement de la formation médicale continue des médecins libéraux et hospitaliers par un prélèvement sur l’industrie pharmaceutique. »
Ok, plus de congrès pour les medecins en formation (à moins que la fac se mette à débourser les frais d’inscriptions !?!) , ils seront donc formés par des PU eux même grassement payés pour leurs topos bidons par l’industrie. C’est perdant-perdant.
A propos des visiteurs médicaux, je sais bien que l’information qu’ils apportent est biaisée, et je n’ai jamais trop compté dessus pour apprendre quelque chose.
Mais radicalement les considérer comme des désinformateurs, et donc les limiter à des cadres très précis, ça entrainera les laboratoires à licencier une partie de leur personnel.
La communication des laboratoires par ce moyen était mauvaise d’accord, mais ce sont surtout des commerciaux qui vont payer le prix de plus de transparence, pas les labos eux-même.
@Damos:
C’est avec beaucoup d’imagination que l’on a placé la DRONEDARONE devant l’AMIODARONE non pas parce que la DRONEDARONE est plus efficace mais parce qu’elle avait un profil d’effets indésirables a priori plus favorable que l’AMIODARONE. Il fallait être très fort pour arriver à contourner le bon sens avec une telle dextérité !!! Donc je reste méfiant sur l’imagination débordante des industriels pour contourner les règles…
Le seul levier actuel en France est le déremboursement. Pas interdit mais pas remboursé non plus! Sans remboursement, un médicament (surtout aussi cher que celui-là!) n’a aucune chance de survivre. Convaincre l’Europe? Le ministre a annoncé vouloir le faire… à suivre….
@Philippe
Ça rappelle au passage aux industriels d’où ils tirent leurs revenus… Donc récupérer sous forme d’une taxe l’investissement marketing pour former les médecins me parait une approche intéressante. Un rapport de l’IGAS de 2006 révélait les coûts exhorbitants investis par médecin par l’industrie pour la promotion de leurs médicaments…. Que d’argent perdu par la collectivité qui serait tellement mieux investi et de façon plus économe à une formation continue contrôlée qualitativement.
Se faire inviter à un congrès par un industriel pose les problèmes suivants: 1- il faut faire allégeance à la visite médicale donc rentrer dans son jeu, rentrer dans le rang!!! Est-ce que c’est compatible avec l’idée de garder l’esprit critique? 2- il ne faut pas oublier d’aller aux invitations promotionnelles pendant le congrès quand on est invité.. n’est-ce pas? Qui peut penser qu’une invitation à un congrès est gratuite dans l’esprit de celui qui paye? Le retour sur investissement c’est l’achat de nos prescriptions, bien entendu !!! Les médecins qui pensent qu’ils gardent leur liberté se font hypnotiser ou s’hypnotisent eux-mêmes ! C’est l’effet « conflit d’intérêt ». 3 – Quand on va à un congrès on ne peut pas tout voir puisque toutes les sessions ont lieu en même temps… le rendement de ce type d’organisation de formation est donc très faible… Rapport coût/efficacité remarquablement médiocre mais sûrement à évaluer!
Interdire l’approche des jeunes en formation est indispensable pour rompre avec cette politique de dévoiement des professions de santé par des esprits mercantiles. Honte à nos politiques d’avoir laisser s’installer un tel système! J’ai malheureusement subi ce système et je ne remercie ni les politiques ni la faculté car on ne m’aura pas aider à soigner au mieux au bout du compte!
@Thoracotomie
Il faut probablement séparer les problèmes. Avoir une réflexion pertinente sur l’intérêt pour la santé publique de la visite médicale ne souffre aucune complaisance. Mais il s’agit bien de prendre en compte la fonction « visite médicale » et non pas les personnes qui font la visite médicale. Notre compassion, nous devons la réserver à nos patients. C’est aux politiques d’organiser le traitement social des problèmes que peuvent générer des choix que l’on aura pris en faveur de la santé publique.
J’aime ces réponses posées et argumentées! Mais naturellement je ne suis pas d’accord. Enfin j’aimerais être d’accord. Je ne suis pas sur que l’argent investi par l’industrie dans la « formation » des médecins soit transferable à un autre poste. Le risque est le désinvestissement pur et simple du secteur (Pfizer, J&J…).
Se faire inviter par industriel est évidemment problématique, mais il est quand même possible de garder un sens critique (nous avons d’ailleurs déjà eu cette discussion), et de suivre son propre programme. Je ne suis pas sûr qu’il soit plus interressant d’aller à une « retransmission » de l’ESC organiser par Servier à l’occasion de la sortie de « Beautiful », même avec des beaux PUPH, que d’aller soit même à l’ESC (je suis même sur du contraire). Alors qui payera pour les congrès? Qui organisera la formation médicale continue « indépendante »? Ceux la même qui rédigent les recommandations sur la prescriptions du Multaq? On trouve dans ces (bons) congrès une motivation et un dynamisme que je n’ai, pour ma part, jamais ressenti lors d’une FMC.
Oui, nous avons une mauvaise solution, mais que proposent-on pour la remplacer??? Taper sur l’industrie est facile, et dans le sens du vent. Taper sur ceux qui reçoivent ses largesses sera probablement un peu plus difficile (cf. la liste des conflits d’interêts de certains docteurs), et organiser une formation dynamique, attractive, motivante et indépendante est un sacré challenge…
Synthèse du groupe 3 des Assises du médicament:
Cliquer pour accéder à 31_mai_2011_-_Synthese_des_propositions_du_groupe_4.pdf
Lorsqu’on examine tous les renvois, on constate des divergences de position du LEEM systématique sur tout ce qui risque de lui faire perdre la main sur le contrôle des ventes et notamment la part variable des VM.
Il était particulièrement instructif d’écouter le LEEM sur la prescription en DC (synthèse slide 4). Quand on connait la législation sur le sujet et son caractère très difficilement applicable, on comprend pourquoi le LEEM veut laisser les choses en l’état… Et la législation appliquée en l’état n’est clairement pas bonne car elle n’a pas envisagé toutes les dimensions du problème.
Idem pour la certification de la VM: il y tient beaucoup… parce que ça ne marche pas du tout !!! La merveilleuse charte qui ne sert à rien. Il faut la garder bien sûr!
Il ne veut pas du contrôle de la publicité a priori…. on se demande pourquoi, pas vous?
Le contrôle de la publicité a posteriori c’est beaucoup mieux!!! Parce que ça ne sert à rien! Le mal est fait! Et même s’il faut publier un encart, l’impact sera NUL.
Quand on les écoute on est édifié… mais c’est sans surprise…
Concernant la publicité, l’AFSSAPS reçoit environ 10 000 dossiers par an mais n’en traite que 2 000 environ faute de moyens. Sachant que 90% des dossiers sont soumis en Aout/septembre et Janvier, les traiter a priori nécessite un recrutement massif, je ne crois pas qu’on laisse cette liberté à l’agence.
Concernant, l’interdiction d’approcher les étudiants (les internes en vérité) tout d’abord j’ai du mal à imaginer qu’un interne de 24-25 ans soit plus influencable qu’un docteur de 28 ans. Ensuite vu l’influence de l’industrie sur les PUPH et les PH, on peut être sur que ça ne changera pas grand-chose. Enfin, ayant constaté la qualité de la médecine enseignée lors des stages d’internat, je ne suis pas sur de ne pas préférer les formations des labos, au moins elles sont actualisées et les biais bien plus visibles et bien moins nombreux.
Enfin, ne vous faite pas trop d’illusions, la visite médicale (de l’industrie pharmaceutique et/ou des fabricants de DM) représente plusieurs dizaine de milliers d’emplois. vous pensez vraiment qu’un gouvernement en perte de vitesse va mettre autant de monde au chomage à un peu plus de 6 mois de l’élection présidentielle ? Vous êtes naïf.
10000 publicités par an ? Bigre ! Peut-être les industriels devraient-ils réduire le « flooding » publicitaire, non? A-t-on besoin de tant de publicités ou ne faut-il pas plutôt la faire fondre?
Je trouve les propositions intéressantes et je n’ai fait qu’en traduire quelques-unes retrouvées notamment au niveau des Assises. Mais il est évident que dans notre système actuel, ça bouscule considérablement les équilibres et ça ne peut donc que déranger énormément et rencontrer une forte résistance. Il est normal d’être interrogatif si les réformes suivent les propositions faites. Toutes convergent avec des variantes et pas seulement depuis 2011…
Je vois que vous pensez plutôt que rien ne doit ou ne peut changer. C’est peut-être ce qui se produira en maquillant davantage pour mieux contourner mais attendons de voir ! Nous verrons bien les propositions de loi qui émergeront et les débats parlementaires qui s’en suivront.
Serait-il possible de revenir aux laboratoires de type « Pasteur » développés en leurs temps pour sauver des vies, via les recherches fondamentales et appliquées, au financement public…
Ma question est faussement ingénue, sachant comment est traitée la recherche CNRS et autre, c’est sans espoir dans l’immédiat !
Vous rêvez « Pasteur » est un « labo » comme les autres. pensez à « Garetta », le seul problème c’est l’humain.
Aux Etats Unis quand un labo ne respecte pas l’AMM on ne demande pas « au CEPS (Comité économique des produits de santé) une sanction pour manquement à cette obligation »: un procureur de l’état engage des poursuites et le juge pronnonce un peine allant jusqu’à plusieurs centaines de millions de dollars de dommage et intérets au profit de l’état contre le laboratoire. : voir mon post sur le milliard de dollard réclamé par l’état fédéral au laboratoire Johnson et Johnson : http://philippehavinh.wordpress.com/2011/06/06/risperdal%C2%AE-and-seroquel%C2%AE-and-the-attorneys-of-the-state-of-utah/
Pour ceux qui se demandent ce qu’est un « lanceur d’alerte » aller voir sur ce lien: http://en.wikipedia.org/wiki/False_Claims_Act
Les whistles blowers sont associés à l’état pour bénéficier d’un pourcentage de l’amende prononcée par le juge lorsqu’ils dénoncent une escroquerie aux fonds publics à un procureur.
Bien cordialement