Bruit ou signal?

La Pharmacovigilance française a une double caractéristique très schrödingerienne, elle est à la fois connue par personne et largement vilipendée par tout le monde.

Sa structure régionale très décentralisée me semble être un frein dans ce qui pourrait être une recherche de reconnaissance de ses réels mérites.

Tout le monde, médecins, jeunes biologistes, journalistes, ne rêve que d’une chose, de révéler un scandale sanitaire, un vrai, un gros, et ainsi accéder à une postérité glorieuse.

Mais n’est pas Sainte Irène qui veut, et cracher sur la pharmacovigilance au sujet de telle ou telle molécule qui serait plus ou moins nocive (ah bon, les médicaments ont des effets secondaires? On nous l’aurait caché?) ne suffit pas pour avoir « son » SCANDALE SANITAIRE à soi.

Je n’ai pas beaucoup de conflit d’intérêt dans l’histoire. Je ne suis pas pharmacovigilant, j’en fréquente quelques-uns, mais sans plus. Ma carrière ne dépend d’aucun CRPV.

[Je fais un aparté, de Servier non plus, car certains lecteurs ont réellement cru que j’avais été engagé par eux à la suite de cette note… O^0]

Néanmoins je me dis toujours qu’ils font un travail de l’ombre très difficile. Un décès ou un évènement clinique survient sous traitement.  Bruit ou signal? Est-ce un effet secondaire méconnu, ou est-ce le fruit du hasard? Bruit ou signal? Faut-il suspendre l’AMM d’une molécule potentiellement bénéfique? Bruit ou signal? Faut-il rajouter une précaution d’emploi? Bruit ou signal? Laquelle? Bruit ou signal?

Le pharmacovigilant doit décider! Et vite, sous la pression des politiques qui ne veulent pas devenir responsables mais pas coupables, des journalistes qui veulent leur SCANDALE SANITAIRE bien à eux, des patients, des praticiens, des firmes qui craignent pour leurs AMM… Bruit ou signal?

Imaginons un produit A qui a été étudié dans des essais cliniques regroupant 25.000 patients (on parle de cardio, car en onco, le nombre de patients inclus dans les études est en général plus faible). Imaginons que cette molécule a effectivement un effet secondaire grave et inattendu qui survient 1/350.000 patients. Il est assez probable qu’il ne soit pas apparu au cours des études cliniques. Et si il est survenu 1 fois, comment relier les deux, bruit ou signal?

En post AMM, disons après 200.000 patients, il peut être survenu, ou non. Bruit ou signal?

Des années plus tard, peut-être des décennies, après 3.500.000 patients exposés, il est apparu en moyenne 10 fois. Bruit ou signal?

Scandale sanitaire?

Ah oui, j’oubliais, sur les 10 événements survenus sur toutes ces années, combien ont été déclarés au CRPV par nous autres, praticiens? 1? 2? 3?

Bruit ou signal? 

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