Encore des problèmes de génériques…

Apotex, un fabricant bien connu de génériques (les premiers génériques de clopidogrel aux EU, c’était eux) vient de recevoir une lettre d’avertissement comminatoire de la FDA.

Ce courrier (le second en moins de 12 mois, le précédent date de juin dernier) pointe des irrégularités non administratives dans la fabrication de médicaments dans un site situé au Canada (pour une fois que ce n’est pas en Inde…).

La FDA montre les gros yeux:

These identical CGMP violations demonstrated a lack of adequate process controls and raised serious questions regarding your corporation’s quality and production systems.

Le 25 mars dernier l’Afssaps et l’autorité de régulation allemande avaient demandé le rappel préventif de lots de  génériques de clopidogrel d’autres fabricants à la suite de la découverte d’irrégularités découvertes lors de l’inspection d’un site de fabrication en Inde.

Euh, les gars, il faudrait arrêter de faire n’importe quoi…

C’est déjà bien assez difficile de lutter contre les confrères nourris par l’industrie, les visiteuses médicales en string et les a priori des patients.

Si en plus vous vous faites taper sur les doigts régulièrement par les autorités de régulation pour des irrégularités plus ou moins graves, on ne va jamais y arriver et on va remettre tout le monde sous princeps.

Trois principes de base:

  • Il faut bien remplir la paperasse administrative, même si ça vous gave.

  • Il faut bien se laver les mains avant de rentrer dans le labo, surtout après…enfin, vous voyez ce que je veux dire.

  • Il faut bien nettoyer son matériel et ne pas mélanger les récipients.


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F.D.A. Again Warns a Generic Maker About Conditions at Its Plants. By Natasha Singer. The New York Times. Published: April 15, 2010.

Transmuter la Colchicine en Or

Je vais vous raconter une histoire qui fait un peu de bruit aux États-Unis.

La colchicine est utilisée depuis 2000 ans (Dioscoride et al.), voire plus si l’on prend en compte les travaux de Médée et al., mais à l’époque, PubMed n’existait pas encore.

La colchicine est donc un des traitements « traditionnels » de l’accès de goutte.

Je dis « traditionnel » car aux États-Unis, cette indication n’était, jusqu’il y a peu, pas reconnue officiellement par la FDA.

Un fabriquant décide récemment de financer et de monter des essais cliniques montrant l’intérêt de la colchicine dans le traitement de l’accès de goutte, et sur la base des résultats positifs, dépose une demande d’AMM qui est acceptée par la FDA.

Dans le but d’encourager la recherche clinique, la firme bénéficie par ailleurs d’une une exclusivité de 3 ans.

Le fabriquant, fort de cette exclusivité dans le traitement de la crise de goutte (qu’il défend devant les tribunaux) commercialise maintenant la colchicine avec un prix 50 fois plus élevé que ce qui se faisait jusqu’à présent: $4.85 contre $0.09 par unité de prise.

« Heureusement », la colchicine utilisée dans le traitement de la fièvre méditerranéenne familiale n’est pas concernée par cette exclusivité.

Les patients qui souffrent de goutte doivent probablement faire grise mine et l’avoir un peu mauvaise (leurs mutuelles aussi).

Alors que les États-Unis sont quand même traditionnellement plutôt « libéraux » (« à la Alain Madelin »), la levée de boucliers m’étonne un peu.

(en fait pas vraiment, c’est une figure de rhétorique, car j’ai quand même l’impression que les lignes bougent beaucoup là-bas).

La firme a pris un risque financier important (monter un essai coûte incroyablement cher), il devrait donc être normal, d’un point de vue libéral, qu’elle en tire des bénéfices.

Mais dans ce cas, l’ancienneté de l’utilisation de la colchicine et le rapport de 50 a quand même fait pas mal tiquer.

Intéressant, comme histoire…

Je serais curieux de voir ce qui se passerait si un cas similaire se produisait ici, et surtout si ça faisait du bruit.

(le bruit engendré par un phénomène prime maintenant largement sur le phénomène en lui-même)

Je suis presque certain que le gouvernement ferait immédiatement semblant de prendre des mesures contre la firme, par exemple en mettant sur pied un « machin » au sens gaullien du terme, un « Grenelle de la colchicine ».

(Même remarque que supra: « faire semblant »- variante: « tracer l’action »- prime largement sur « faire »)

(Méchant, méchant! Je suis de droite, mais je lis trop le Canard Enchaîné, qui cette semaine est particulièrement excellent, notamment quand le journal raconte que Carla a été contredite 4 heures après par le directeur du renseignement qui n’était pas au courant de la déclaration de la première dame sur Europe 1 (un comble pour quelqu’un qui devrait être bien renseigné!), et que l’Élysée cherche maintenant éteindre l’incendie qu’elle a allumé toute seule… Vite, vite, un Figaro!)

(Encore une note qui part sur le toit, et qui dévie totalement de l’objectif initial que j’avais imaginé, parasitée par des considérations externes, bah, vous êtes habitués…)

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Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., and Daniel H. Solomon, M.D., M.P.H. Incentives for Drug Development — The Curious Case of Colchicine. Posted by NEJM • April 14th, 2010.


Derek Lowe. Colchicine’s Price Goes Through the Roof. Corante. April 14, 2010.

It’s alive!

Grand moment émouvant il y a environ 1 heure au Ministère de la Santé, ils ont retrouvé le mode d’emploi de  leur compte Twitter, perdu depuis le 28 janvier.

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Bon, il va falloir encore beaucoup d’éclairs pour faire vivre la bête, car ce gazouilli de nouveau né dirige vers cette page du Ministère du Travail.

L’information ainsi diffusée est passionnante, mais je n’ai pas trouvé le rapport avec la Santé.

Et les gars, une astuce, si vous avez pris la peine de créer un compte Twitter dont près de 54 personnes, les yeux exorbités, suivent le fil depuis le 28 janvier, c’est pour lire des nouvelles issues de votre Ministère, et pas de celui du Travail (sinon, c’est lui qu’on suivrait, forcément…)!

Autre hypothèse (hormis celle de la perte du mode d’emploi/des identifiants), qu’il ne se passe vraiment rien au Ministère de la Santé depuis le 28 janvier.

Électroencéphalogramme plat.