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Pot-pourri

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La semaine a été assez riche en actualités sur les médicaments, mais aucune suffisante pour faire une note étoffée.

Voici donc le petit pot-pourri du samedi matin.

Commençons par l’affaire Genopharm/Riemser. J’ai suivi cette histoire après la lecture de ce tweet fort martial et volontariste de Christian Lajoux:

Je me suis demandé ce que le Codeem, dont le domaine de prédilection semble être l’éthique, avait à faire dans cette histoire de fraude supposée, découverte par l’Afssaps et qui doit passer devant la justice (ici, et ici).

Puis je me suis dit que de toute façon je n’étais pas objectif, étant donné ce que je pense de ce machin. J’ai donc été surpris par l’analyse du Figaro, qu’on peut difficilement taxer d’anticapitalisme primaire et d’être défavorable à l’industrie pharmaceutique:

Face à ce possible nouveau scandale, dans un contexte général de défiance vis-à-vis des médicaments et afin de redorer le blason d’une industrie sérieusement écorné, le Leem (le syndicat des industriels du médicament) annonçait, le 22 novembre dernier, la saisine de son Comité de «déontovigilance», mis en place en septembre après l’affaire du Mediator. Il s’agissait d’analyser «les pratiques alléguées du laboratoire Genopharm». Le comité avait promis d’auditionner «dans les meilleurs délais le président de Genopharm et l’avocat qui défend les intérêts de Riemser en France».

Seul Genopharm répondra aux questions du comité le 5 décembre, Riemser ayant décliné l’invitation. Mais ce dernier a envoyé au patron du Leem une copie du dossier déposé au pôle santé du tribunal de grande instance de Paris et s’est vu opposer une fin de non-recevoir. «Le comité est autonome et ne dépend pas de moi, se défend Christian Lajoux, patron du Leem et également de Sanofi en France au Figaro. Riemser aurait donc dû envoyer son dossier au président du comité.» Certains voient dans la création du Comité de «déontovigilance» une pure opération de communication du Leem tout en pointant du doigt l’ambiguïté d’une procédure disciplinaire en marge d’une procédure pénale. L’affaire ne fait que commencer.

Le néologisme déontovigilance les a fait de toute évidence rire, de même que l’utilité de ce comité.

A quoi sert le Codeem? A priori à rien puisqu’on l’implique dans une histoire où il n’a rien à faire et dont les protagonistes semblent l’ignorer superbement. Envoyer le dossier au Président du Leem! Quelle rigolade! Même les membres de l’industrie se fichent du machin, ou en tout cas ne savent pas eux-même à quoi ça sert.

En définitive, difficile d’exister quand sa seule raison d’être est d’acheter une virginité.

Le Leem, ça devient une institution grolandaise, non?

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La HAS vient de rendre un avis sévère sur l’utilité de l’Arixtra 2.5® (fondaparinux) dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle. J’avais parlé de cette indication ici, à l’issue de la publication de l’étude stephanoise CALISTO.

La HAS a fait les mêmes remarques que moi ( :oops: ) sur l’hétérogénéité du critère primaire choisi et le nombre étonnant des patients opérés de leur TVP (sur quels critères?):

En revanche le choix du critère de principal composite est discutable car les événements qui le composent n’ont pas tous la même pertinence clinique : si celle des EP et TVP symptomatiques ne pose pas de problème, il n’est pas établi que l’extension à la jonction saphéno-fémorale soit un facteur de risque de TVP proximale ; et il n’est pas démontré que la récidive de TVS soit un facteur prédictif de l’évolution vers un événement thromboembolique veineux profond (TVP et/ou EP). Or, le résultat observé, reposant surtout sur une réduction de la récidive ou de l’extension de la TVS, est de nature à réduire la taille du bénéfice clinique attendu.

…

Par ailleurs, aucun critère objectif ne permet d’identifier les TVS pour lesquelles une indication chirurgicale a été posée à l’inclusion et il n’y a pas d’information sur les TVS exclues de l’étude sur ce critère, ni dans quelle proportion.

L’avis de la HAS est intéressant à lire, notamment car il fait le point sur une affection dont le traitement n’est toujours pas codifié en 2011. Pour aiguiser votre esprit critique, relisez l’article élogieux que theheart.org (édition française) avait consacré à CALISTO. Rigolo, non?

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J’ai appris la même semaine que la Dronedarone (Multaq®) et la trimetazidine (Vastarel®) allaient être déremboursées. C’est presque trop de bonheur d’un coup. En lisant cette liste des 28 autres recalés, on trouve aussi le Nexen® et ses génériques, le Fonzylane®, et l’Hexaquine®.

On va devoir réhabiliter Servier, voire les remercier. Les conséquences de l’affaire Mediator® vont peut-être finalement permettre de sauver plus de vies que ce médicament n’en a coûté.

Pour rigoler un peu, voici ce que des tas de gens très biens, et la presse médicale disaient de la dronedarone, il n’y a pas si longtemps:

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La Revue Prescrire a publié un Petit manuel de Pharmacovigilance et de pharmacologie clinique destiné aux soignants. C’est gratuit, bien fait et disponible ici.

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Dans le dernier Prescrire, la rédaction n’a pas tiré à boulets rouges sur le Pradaxa® (dabigatran) dans la fibrillation auriculaire. Curieux, je m’attendais à quelque chose de bien plus saignant.

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La FDA a son compte Twitter depuis longtemps (plusieurs en fait, mais je suis celui-là: @FDA_Drug_Info), l’EMA aussi (@EMA_News), je viens de découvrir celui de la HAS (@HAS_sante). Twitter devient de plus en plus un incontournable de la veille documentaire institutionnelle. Manque plus que l’Afssaps.

L’attrait de la nouveauté

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26

L’industrie pharmaceutique aime bien l’innovation.

Quand une innovation devient un médicament d’occasion, c’est à dire le jour où son brevet devient public et/ou le jour où sort un médicament encore plus innovant, plus personne n’en parle plus. Et ce, même si ce traitement est toujours efficace. On n’en parle plus, pis, notre regard devient condescendant envers cette pauvre molécule (voire envers ceux qui la prescrivent).

Normal, me direz-vous, les visiteurs médicaux vont vanter aux praticiens leur tout nouveau produit, et insister lourdement sur ses améliorations (objectives ou non).

Le cas du dabigatran (Pradaxa®) pour l’indication de la prévention des accidents thrombo-emboliques dans la fibrillation auriculaire non valvulaire est intéressant de ce point de vue.

Un mois de traitement par fluindione coûte 3.92€ (à 1 comprimé par jour, prix pour la boite de 30 comprimés).

Un mois de traitement par dabigatran 110 coûte 166.78€ (à 2 comprimés par jour, prix pour 2 boites de 30 comprimés).

Soit un supplément de coût de 162.86 € par mois.

Bon, vous me direz, le dabigatran ne nécessite pas de contrôle d’INR régulier. Je ne connais pas le coût d’un INR, mais je présume qu’avec 162.86 euros par mois, on peut en faire un certain nombre.

Maintenant, intéressons-nous aux améliorations apportées par le dabigatran 110 (le seul disponible en France pour l’instant) par rapport aux AVK.

Que dit Re-Ly?

Re-Ly dit que le dabigatran 110 fait mieux que la warfarine sur le critère primaire (accident vasculaire cérébral (ischémique, hémorragique, ou non spécifié)+embolie périphérique) en analyse de non-infériorité (vous savez ce que j’en pense…) avec un risque relatif à 0.91 [0.71-1.11]. 9% en moyenne, pas de quoi se relever la nuit.

Par contre, le dabigatran 110 fait moins saigner que la warfarine, environ 20% de mieux (3.36% par an contre 2.71% par an). Ça, c’est un peu plus intéressant.

La semaine dernière, une amie de mon épouse, une infirmière, souhaitait me parler de son père. Il a 86 ans, une fibrillation auriculaire et son cardiologue vient de remplacer sa fluindione par du dabigatran. Elle a appelé pour savoir ce que j’en pensais. Son père a un rein en moins sur une néphrectomie. J’ai calculé une clairance à 31 selon MDRD. La contre-indication du dabigatran est en dessous de 30. C’est donc limite limite, d’autant plus que des rapports émanant d’Australie, du Japon, et très récemment de l’EMA (ici et ici) nous incitent depuis à être prudents chez les patients porteurs d’une insuffisance rénale.

Le dabigatran fait saigner, c’est normal et attendu pour un anticoagulant. Pour l’instant, il n’y a pas péril en la demeure.

Mais je pense qu’il faut bien avoir à l’esprit qu’une fonction rénale altérée majore le risque de saignement, et qu’il faut donc être très prudent chez les patients âgés. Manque de chance, un âge supérieur ou égal à 75 ans est un des critères de prescription de l’AMM. C’est ballot.

Il faut savoir résister aux sirènes de la visite médicale qui poussent à prescrire du dabigatran et se faire une idée par soi même sur les données brutes.

Innovation n’est pas synonyme de mieux pour nos patients.

J’ai déjà eu 2 propositions de remplacement d’un AVK par du dabigatran chez des patients en fibrillation auriculaire. Chaque fois, la demande émanait du médecin traitant. A chaque fois, j’ai répondu la même chose: pas d’intérêt majeur à faire ce changement, et laissons vivre le produit un an avant de le prescrire à nos patients. Peu après, les autorités sanitaires ont commencé à s’intéresser à ces histoires de saignements. J’ai toujours appliqué la règle du Wait and See pour les innovations, d’autant plus que leurs bénéfices sont discutables par rapport aux molécules de référence.

Juste pour vous faire réfléchir, notamment sur le risque de saignement chez les sujets âgés et incidemment sur l’intérêt des 162.86€ de surcoût par mois du dabigatran, voici un petit graphique que j’ai réalisé à partir des données d’une analyse de Re-Ly publiée dans Circulation. Il s’agit du risque de saignement majeur du dabigatran 110, du dabigatran 150 et de la warfarine en fonction de 2 groupes d’âge: moins de 75 ans, 75 ans et plus, et dans la population générale:


Chez les 75 ans et plus, le dabigatran 110 a un risque de saignement majeur similaire à celui de la warfarine.

Non sans fierté, j’ai entendu dire mon épouse au début de sa conversation avec son amie: Je te le passe, il devrait pouvoir te conseiller, et il ne reçoit pas les visiteurs médicaux…

Nouvelles recommandations pour la prise en charge de l’ACFA

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Les nouvelles recommandations européennes sur la prise en charge de la fibrillation auriculaire sont disponibles depuis peu sur cette page.

Je me suis jetté sur le chapitre4.1 (pages 11-24) qui concerne le traitement antithrombotique.

Les auteurs confirment l’importance du score CHADS2, mais souhaitent l’affiner en rajoutant de nouveaux paramètres dans les cas difficiles, par exemple dans les cas ou ce score est à 0 ou 1.

Ce score affiné s’appelle, prenez votre respiration, le CHA2DS2-VASc.

Vous en trouverez les composantes page 14.

Mais on peut aussi très bien suivre le diagramme suivant:

OAC c’est pour Oral AntiCoagulant, ce qui ménage la place aux nouvelles molécules.

Je suis aussi allé voir comment s’était intégrée la dronédarone dans ces recommandations.

De façon un peu surprenante, pas mal:

HT: hypertension, CAD: Coronary Artery Disease, LVH: Left ventricular Hypertrophy.

Bonne lecture!

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un excellent article de synthèse:

Dr Walid Amara. Les nouvelles recommandations européennes sur la FA « collent à la pratique ». theheart.org. [International Editions > Édition française > Sections > Actualités > Rythmologie]; 30 août 2010. Consulté à http://www.theheart.org/article/1115165.do le 30 août 2010 .