Avant, c’était simple de prescrire un médicament.
Il suffisait à l’époque de choisir un médicament dont l’AMM recouvrait la pathologie du patient.
La médecine, c’est simple comme un moteur de recherche.
Exemple, j’ai une patiente hypertendue et coronarienne devant moi, je pense à lui prescrire un bêta-bloquant:
Sectral 200® (Acébutolol).
Indications thérapeutiques:
- Hypertension artérielle
- Prophylaxie des crises d’angor d’effort
Traitement au long cours après infarctus du myocarde (l’acébutolol diminue le risque de récidive d’infarctus du myocarde et la mortalité, particulièrement la mort subite).
- Traitement de certains troubles du rythme: supraventriculaires (tachycardie, flutter et fibrillation auriculaires, tachycardie jonctionnelle) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardie ventriculaire).
C’est le passé, maintenant, la vie devient très difficile pour nous.
Les indications, dont chaque mot est pesé, car chaque mot vaut quelques milliers de patients, collent parfaitement aux études réalisées pour le dossier d’AMM. Ils y collent même tellement bien que les critères de l’AMM deviennent, pardonnez-moi le terme, parfaitement imbitables et non mémorisables.
C’est bien de prescrire en ayant derrière soit la présence rassurante d’une étude scientifique, c’est même très bien (RIP l’âge d’or Servier). Mais est-ce que le patient que j’ai devant moi aurait pu faire partie de la population de l’étude qui a conduit les autorités de santé à délivrer l’AMM?
Cette question est double.
Premier volet: peut-on généraliser l’étude à mon patient? Exemple typique, l’âge. Les patients âgés, très âgés sont rarement inclus dans les essais cliniques.
Deuxième volet: est-ce que la maladie présentée par mon patient recoupe l’AMM?
J’ai pris l’exemple d’un bon vieux beta-bloquant, où les choses sont simples. Regardons maintenant les indications du Pradaxa® (dabigatran) dans la fibrillation auriculaire:
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :
- Antécédent d’AVC, d’accident ischémique transitoire ou d’embolie systémique
- Fraction d’éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Insuffisance cardiaque symptomatique, classe ≥ 2 New York Heart Association (NYHA)
- Age ≥ 75 ans
- Age ≥ 65 ans associé à l’une des affections suivantes : diabète, coronaropathie ou hypertension artérielle
Euh, ça commence à faire beaucoup de conditions pour prescrire un simple anti-thrombotique, non? Et je n’ai regardé que les indications!
Et tout ça de tête, derrière son bureau, au cabinet, avec une salle d’attente pleine!
Autre exemple, imaginons, soyons fous, on peut tout faire dans une note de blog, que je souhaite prescrire à ce patient présentant une fibrillation auriculaire du Multaq® (dronédarone).
Je dis soyons fous, car primo je n’aurais jamais l’idée saugrenue de prescrire de la dronédarone, et secundo, il y a une belle interaction entre dabigatran et cette dernière.
L’indication actuelle de la dronédarone est la suivante:
MULTAQ est indiqué chez les patients adultes cliniquement stables présentant un antécédent de
fibrillation auriculaire (FA) ou actuellement en FA non permanente, afin de prévenir les récidives de
FA ou de ralentir la fréquence cardiaque (voir rubrique 5.1).
Mais bientôt ça va changer car hier l’EMA a encore taillé les oreilles en pointes de la dronédarone.
Et là, quand il faudra essayer de discerner si le patient rentre dans les clous du nouveau libellé de l’AMM, ça va être coton…
Pour Sanofi, et la bourse, les choses sont heureusement bien plus simples. Cette décision de l’EMA est une “confirmation du rapport risque-bénéfice du Multaq®”.
“Nous étions au bord du gouffre, et nous avons fait un grand pas en avant en effectuant une retraite stratégique”.
Je pourrais être communiquant pour Sanofi, non?
Pour en revenir au début de la note, heureusement qu’à la fac nous sommes sélectionnés pour notre mémoire.
Je viens juste d’en comprendre le sens.